Anastasia "Stassie" Karanikolaou. Fotó: Vivien Killilea/Getty Images
Tépővályú injekciókon gondolkodik? Figyelembe véve a Botox szemöldökemelés? A legutolsó adat azt sugallja, hogy az esztétikailag tudatos fogyasztók 73% -a "arra számít, hogy pénzt költ az orvos által esztétikus kezelésre a következő időszakban év, "tehát azon a tényen alapul, hogy ezen az oldalon vagy, és ezt a cikket olvasod, ésszerű, hogy valószínűleg elgondolkodtál azon, azt.
Ha elérte a kutatási fázist, az is indokolt, hogy újra és újra találkozott egy kis kötőjeles szóval: "off-label".
Manapság sokan a legnépszerűbbek injektálható felajánlások - a fent említett könnyvályú -töltőanyagok és Botox homlokfelvonók, valamint a "folyékony orrplasztika", jawline átalakítás és egyebek-"off-label" besorolásúak, ami azt jelenti, hogy nem végeztek klinikai vizsgálatokat és nincsenek technikailag a Food and Drug Administration jóváhagyta. Ehelyett ezeknek a technikáknak úttörő szerepet játszottak a független befecskendezők, akik alapanyagokkal a kezükben gazemberré váltak.
Üdvözöljük az esztétika vad, vad nyugati részén.
Hogy őszinte legyek, a tudomány nem statikus. Az orvostudomány folyamatosan fejlődik, és az élvonalbeli újítások-a gyulladásgátlóktól a töltőanyagokig-gyakran feltérképezetlen területekre épülnek. "Képzeld el az első embert, aki valaha injekciót adott Botoxnak" - gondolkozik Dr. Anna Guanche, igazgatótanúsítvánnyal rendelkező bőrgyógyász és híresség szépségszakértője, Calabasas, Kalifornia. „Ez egy méreg, ez egy méreg. 1971 volt, és valaki őrült mérget fecskendezett valakibe, és lassan, lassan hozzászoktunk ahhoz a gondolathoz, hogy ez egy megtisztított toxin, és ettől nem lesz botulizmus. ”
Azt mondja a Fashionistának, hogy "minden új határnak megvan a félelmetes szakasza", ami többé -kevésbé igaz. De ha figyelembe vesszük azt a tényt, hogy az injektálható kísérletek "rémisztő szakasza" az arcodon zajlik, akkor annak kell lenned teljesen tisztában van a kockázatokkal (és előnyökkel), mielőtt elhagyja a címkéket.
kapcsolódó cikkek
Mi történik, ha egy plasztikai sebészeti irányzat meghal?
Teljes útmutató az összes nem sebészeti kozmetikai eljáráshoz, amelyet az emberek az „Instagram arc” számára végeznek
Minden, amire valaha is kíváncsi volt a „megelőző” Botoxról, magyarázat
Milyen kezelések Vannak Az FDA jóváhagyta?
A címkén történő használat másként "jóváhagyott kezelési terület" használat. "A" jóváhagyott kezelési terület "azt jelenti, hogy az FDA értékelte és jóváhagyta a terméket, hogy segítsen az adott területre vonatkozó speciális indikációban" Allergan, a Botox Cosmetic és a Juvéderm készítője elmondja a Fashionistának. "Ahhoz, hogy egy kezelés megkapja az FDA jóváhagyását, bizonyítania kell hatékonyságát a klinikai vizsgálatok során meghatározott kritériumok teljesítésével."
A klinikai vizsgálatok évekig is eltarthatnak, és több millió dollárba - akár milliárdokba - kerülhetnek dr. Guanche-így nem meglepő, hogy kevesebb engedélyezett kezelési terület van, mint a nem címkék lehetőségek.
A Botox Cosmetic és más neurotoxinok az FDA által jóváhagyottak a szarkalábak, a homlokráncok és a homlokvonalak számára. Bőr töltőanyagok, köztük a Juvéderm számos formájában - Ultra XC, Volbella XC, Voluma XC, et al. - az Allergan szerint megtisztították az ajkakon, nasolabialis redőkön, arcon és "mérsékelt vagy súlyos arcráncok és ráncok" használatára. A Kybella injekció, amely elpusztítja a zsírsejteket, csak az álla alatt használható.
A jóváhagyott kezelések továbbra is potenciális szövődményekkel járnak, amelyeket alaposan körvonalaznak a hirdetésekben és a gyógyszergyárak webhelyein. "A Botox kockázatai közé tartozik az álmosság, aszimmetria, fertőzés az injekció beadásának helyén, zúzódások és allergiás reakció" - foglalja össze Dr. Guanche. "A töltőanyag kockázatai közé tartozik a fertőzés, a véraláfutás, az allergiás reakció, a bőrpír és a duzzanat, az erek elzáródása vagy elzáródása és a rossz kozmetikumok. A töltőanyagokkal kapcsolatos legtöbb kedvezőtlen eredmény visszafordítható a töltőanyag enzimkezeléssel történő feloldásával, ha időben észleljük.
Milyen kezelések tekinthetők off-label-nek?
"A címkén kívül azt jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá az injekciót emberi felhasználásra, de az orvos meghatározta rendben van, hogy az anatómia ismerete alapján a test egy másik területén alkalmazzák " - mondta Dr. Guanche magyarázza. Lényegében, miután a gyógyszerkészítményt emberi felhasználásra engedélyezték Bármi kapacitás, az engedéllyel rendelkező orvosok jogosultak a beteg szükségletei alapján meghatározni az említett gyógyszer alkalmazásának legjobb módját.
Ez a fajta carte blanche hatalom egy visszatartás abból az időből, amely jóval azelőtt volt, hogy az injekció beadható volt. - Ezt hosszú évek óta csináljuk; például az antihisztaminokat szezonális allergiák kezelésére engedélyezték, de ezeket ekcéma esetén használjuk " - mondja Dr. Guanche. "A tetraciklin engedélyezett fertőző betegségek kezelésére. A rosacea nem fertőző, hanem gyulladásos, de erre használjuk. "
A bőrgyógyász megjegyzi, hogy mivel az orvosok legalább nyolcéves orvosi képzésen mennek keresztül, mélyen tisztában vannak az arc anatómiájával - milyen idegek hol vannak, milyen területeket kell elkerülni és így tovább. Ezen ismeretek alapján gyakori, hogy az orvosok egy klinikai vizsgálatból származó információkat extrapolálnak, és egy új felhasználási forgatókönyvre alkalmazzák. "Ami az injekciót illeti, a Kybella a kettős állú területre vonatkozik, és alaposan tanulmányozták az arcok esetében - de tudjuk, hogy képes megszabadulni a melltartó zsír kis domborulataitól" - mondja Dr. Guanche. "Ebben a konkrét esetben megértve, hogy érzékenyebb idegek vannak az áll és a nyak területén, és A Kybella engedélyezett erre a területre, extrapolálhatjuk és tudjuk, hogy [kevésbé kockázatos] területen használható. "
A legtöbb, nem címkés kísérlet azonban nem így működik. Tekintettel a töltőanyagok gyakori használatára a szakítóvályúkban (jobbra) a szem alatt) és folyékony orrplasztika (az orrban), lehet vitatkozni azzal, hogy a címkén kívüli újítások többsége a másik irányba lendül: vegye fel a klinikai vizsgálat eredményeit az arc egyik területéről, és alkalmazza ezt az információt egy területre szignifikánsan több kockázat.
Néhány népszerű off-label kezelés: orr formázása töltőanyagokkal; a "Botox szemöldökemelés;" töltőanyagok az állkapocs körül; neurotoxinok az állkapocs körül; "Baby Botox", az anyag sekély injekciója, amely az évezredeket célozza meg; állalakítás (bármi mással, mint Kybella); Botox a nyakon; a "Botox Lip Flip" és a "Skin Botox", a Botox injekciója a pórusokba, hogy összehúzza és légkefésített megjelenést hozzon létre. Alapvetően mindent, amire szüksége van Instagram arc.
"Az Allergan nem reklámozza és nem tanítja termékeink címkén kívüli felhasználását"-áll a cég Fashionista nyilatkozatában.
Hogyan kezdődnek a címkén kívüli kezelések?
Míg az olyan anyagok készítői, mint a Botox és a Juvéderm oktatják az orvosokat ezeknek az anyagoknak a beadására, törvényileg csak az engedélyezett kezelési területeken oktathatnak.
Amikor ezt meghallottam, volt egy sok kérdések közül: Akkor hogyan jutnak a bőrgyógyászok ezekhez az új injekciós készítményekhez? Honnan tudják, hogy menni fog? Kikkel kísérleteznek? Hogyan történik mindez ??
Dr. Guanche szünetet tart. "Hmm, hogyan csinál ez végül megtörténik? "Végül elmagyarázza, hogy a képzett injektorok veleszületett ismeretekkel rendelkeznek mindkettőről az injekciók és az anatómia, és valami új kipróbálása nem a próba-szerencse rémisztő folyamata Képzelem. "16 éve injekciózom" - mondja. "Azt hiszem, egyedül 9000 fecskendőt adtam be a Juvédermbe, és valószínűleg körülbelül 25 000 injekciót végeztem. Egész nap, minden nap injekciózok. Szerintem ez természetes fejlődés. "
A fórumon tanúsított bőrgyógyász-ki az Olivia CulpoEgyébként a bőrgyógyászhoz jár-valami újító a térben. Amellett, hogy számos gyakori, off-label eljárást kínál a gyakorlatában, úttörője (és védjegye) a "GuancheLift" technikának, amelyet most önállóan tanít más bőrgyógyászoknak. Ez magában foglalja a Botox és a Juvéderm címkén kívüli keverékének befecskendezését az arc és a nyak alsó részébe és a hajszálvonalba, hogy "újra eloszlassa a pofákat", és hamisítsa az arcemelés hatását körülbelül 30 perc alatt.
Az ötlet a műtéti arclemelés saját konzultációja után valósult meg. A költségek (72 000 dollár) és a helyreállítási idő (hat hét) messze nem voltak ideálisak. - Arra gondoltam, miért nem teszünk töltőanyagokat néhány helyre, és megnézzük, fel tudjuk -e emelni a bőrt? ő mondja. Újra megtekintette az anatómiai szövegeket, és elemezte a templomok körüli és a csonthéj feletti injekció kockázatát. Ezeken a területeken nem talált edényzáródást - a töltőanyagok legsúlyosabb kockázatát -. "Szóval kipróbáltam magam, és nagyon boldog voltam" - mondja. Igen, Dr. Guanche a saját "beteg nulla", és nem kínál semmit az ügyfeleknek, amit először nem próbált meg magának.
Mondanom sem kell, hogy az eljárásokat általában nem így találják ki és tesztelik. A címkén kívüli használat szabályozatlan, és így a címkén kívüli innováció is. Az, hogy az injektálók hogyan kísérleteznek, kivel kísérleteznek, és hogy tapasztalatuk mekkora része - vagy annak hiánya - az eljárás során, amelyet a páciensnek közölnek, saját belátásuk szerint marad.
"Az etika nem kötelező, és etikátlan magatartást tapasztalunk az egész orvostudományban" - mondta Dr. Marcelo Antunes, kettős igazolással rendelkező arcplasztikai sebész. A Piazza Center a texasi Austinban, mondja a Fashionista. - De ha a szélén gyakorol, akkor elégedetlen páciensekkel fog végezni.
Dr. Antunes megjegyzi, hogy a legjobb politika (bár nem mindig a legelterjedtebb politika), hogy a betegekkel előzetesen kapcsolatba lép a tapasztalat szintjével és a lehetséges szövődményekkel kapcsolatban. "Azt mondhatom egy páciensnek:" Hé, csak ötször végeztem el ezt a kezelést, de tényleg magabiztosnak érzem magam, ismerem ezt az anatómiát, ezek a kockázatok, és azt hiszem, itt javíthatunk " - mondja.. "Az emberek értékelik, ha őszinte és előzékeny."
A címkén kívüli injektálható anyagok kockázata
Dr. Guanche azt állítja, hogy a neuromodulátorok és töltőanyagok kockázata nagyjából ugyanaz, függetlenül attól, hogy hová helyezi őket, ami igaz, ha nem is félrevezető. Vegyük például az erek elzáródását, amely fantasztikus módja annak, hogy "elzáródott véredényt" mondjunk.
"Ha az injektor behatol az érbe, vagy ha nem megy át, és az erek mellé teszik, és" megremeg ", akkor megszakíthatja a véráramlást" - magyarázza Dr. Antunes. - Ez sok területen megtörténhet. A Juvéderm az ajkakon való használatra engedélyezett, és "amikor az ajakba megy, és elzárja az eret, a másik oldalon lévő véredény alapvetően bemegy és ellátja a területet, mert az ajkak ereiben úgymond körkörös árkád van. "Alapvetően, még akkor is, ha erek elzáródása következik be, az ajkak többé -kevésbé bírság. "De bizonyos területeken, például az orrban és a szem körül, a tét nagyon magas a vakság kockázata miatt" - mondja Dr. Antunes.
Az erek elzáródása ezeken a területeken - a könnyvályú -töltőanyagokkal és a folyékony orrplasztikákkal kapcsolatos aggodalom - egyedi következményekkel jár. "Az orr érdekes terület, mert az orr vérellátása nem rendelkezik nagy árkáddal, vagyis ha megszakítja a vért az orrban lévő erek, nagyon valószínű, hogy a területen nincs vérellátás, más területek nem fogják felvenni " - mondja dr. Antunes. "Ha orrnagyobbítást végzünk, és bejutunk az erekbe, az valóban olyan problémát okozhat a bőrnek, amelyet más területeken nem kapna meg."
Megjegyzi, hogy az orr területén elzárt erek megakadályozhatják az oxigén átjutását, ami "a bőr halálát" vagy nekrózist okoz. A terület bőre lilás vagy feketére színeződhet, vagy állandó folt vagy heg alakulhat ki. "Az orrban ez egy igazi tragédia, mert nem fog jól gyógyulni" - mondja Dr. Antunes. - Ezt lézerekkel vagy valamilyen rekonstrukciós eljárással kell kezelnünk.
Ritka és extrém esetekben fennáll annak a veszélye is vakság. Ez akkor fordul elő, ha a szem véráramlását elzáródás szakítja meg.
Ha az injektor azonnal észreveszi, hogy valami nem stimmel - mondjuk, a bőr vörösödni vagy duzzadni kezd -, akkor a töltőanyag feloldásához szükséges enzim segítségével visszafordítható. (Bár azokban az esetekben, amelyek a szem véráramlását érintik, ajánlott, hogy az injektálók mielőbb az ügyeleti szemészhez irányítsák a betegeket.) " az enzim a címkén kívül is szerepel, mivel orvosi szempontból nem engedélyezett a töltőanyag oldására-a szövetek felnyitására szolgál, hogy az antibiotikumok jobban bejussanak "-teszi hozzá dr. Guanche.
Szerencsére ezek az eredmények rendkívül ritkák. Egy tízéves tanulmány A 2014 -ben közzétett adatok azt mutatták, hogy a töltőanyag -kezeléseknek csak 0,05% -a okozott érzáródást. Dr. Guanche elmondása szerint évente egyszer látott "valódi erek elzáródását", és saját gyakorlatában csak 15 napon belül kétszer látott elhullást, ami az érzáródás korai jele.
Amikor a Botox és más neuromodulátorok címkén kívüli használatáról van szó, a legnagyobb kockázatok közé tartozik az adott izom "túlfagyasztása" vagy az izom lefagyasztása, amelyet nem akartál lefagyasztani. Itt a rossz eredményeket nem lehet feloldani, mint a töltőanyaggal, de legalább ideiglenesek.
"A neurotoxinok kockázata alapvetően az izom túlzott bénulása, és hirtelen nem kívánt eredményt kapunk" - magyarázza Dr. Antunes. "Vagyis a Botoxot a homlokodba teszed, és hirtelen a szemöldököd leesik. Ez lehet a túlérzékenység vagy a gyakorló túladagolása miatt. "
A másik dolog, ami megtörténhet - ami "nem túl gyakori" - az, hogy a neurotoxint rossz helyre lehet beadni. "Ez olyan izmok bénulásához vezethet, amelyeket nem akartak megbénítani" - mondja. Ennek leggyakoribb iterációja a szemhéj véletlen befecskendezése, amely elájult szemhez vezet.
"Két izom tartja nyitva a szemhéjainkat, és néha, ha a Botoxot túl közel helyezik a szemöldökhöz [mint a „Botox szemöldökemelésnél”] és egy kis szivárgás a szem belsejében, hatással van az izomra ” - mondta Dr. Antunes. - Elkeserítő, mert szörnyen néz ki, mintha agyvérzést kaptak volna. Azt mondja, hogy ez akár meg is történhet a legjobb injektorok, egyszerűen az egyéni anatómia árnyalatai miatt, és "talán évente egyszer" látja a sajátjában gyakorlat.
Gyakrabban Dr. Antunes azon kapja magát, hogy "kijavítja" a gyenge injektálható eredményeket a helyi gyógymódokból. "Volt egy betegünk, akit láttunk, és bejött, és kettős látása volt - és az igazság az, hogy nem is voltunk meggyőződve arról, hogy a kettős látást a Botox okozta" - osztja meg. - Megbeszéltem a kollégáimmal, és egyetértünk abban, hogy ez inkább véletlen volt, vagy véletlen. Alapján ezt a tudományos dolgozatot, mindössze három Botox-okozta kettős látás esetét jelentették.
"Botox, Dysport, hihetetlenül biztonságosak, őszintén" - mondja Dr. Antunes. „Szinte lehetetlen komoly problémát létrehozni. A legrosszabb esetben azonban nem állandó. "A nem kívánt izombénulás három -hat hónap alatt elmúlik.
Mindkét bőrgyógyász szerint az ok, amiért a címkén kívüli injekció ilyen nagy üzlet, éppen azért van vannak olyan biztonságos. "A piac ezt szabályozza" - mondja Dr. Antunes. "Tegyük fel, hogy a Botoxnak nagyon nagy volt a szövődményeinek kockázata, és nem látná, hogy minden más medpika Botoxot csinál. Amikor a dolgokat biztonságosan meg lehet tenni, akkor mindenki a fedélzetre ugrik - mert az az igazság, hogy nagyon keveset tudnak tenni annak elrontására. "
Mit kell kérdezni a címkézés nélküli kezelés előtt?
A bőrgyógyászok egyetértenek abban, hogy bár a címkén kívüli ajánlatokkal kapcsolatos kockázatok meglehetősen ritkák, néhány biztonsági irányelvet követve tovább csökkentheti ezt a kockázatot.
Először is: kérjük, ne végezze el az injekciót egy gyógyszertárban. És biztosan ne végezze el őket egy bulin. "Ha egy medencében vagy valakinek a buliján tartózkodik, akkor nem feltétlenül rendelkezik megfelelő infrastruktúrával a komplikációk kezelésére" - mondta dr. Guanche azt mondja, megjegyezve, hogy az orvosi rendelőben mindig rendelkezésre kell állniuk oldó enzimeknek és más megoldásoknak a rossz eredmények kezelésére MINÉL HAMARABB.
Ezután alaposan kutasson az Ön területén lévő injektorok között. Megtanulhatja a sok az Instagram megjegyzéseiből és a Yelp véleményeiből mondja Dr. Antunes. "Még ennyi információ ellenére is úgy gondolom, hogy a legjobb dolog a személyes konzultáció"-teszi hozzá. - Győződjön meg róla, hogy jól érzi magát.
A konzultáció során ne habozzon kérdéseket feltenni. Az orvosoknak jogilag nem kell nyilvánosságra hozniuk, hogy még soha nem végeztek adott off-label injekciót, vagy ha Ön lenne az első-legyen közvetlen. A kezelési terv megbeszélése után kérdezze meg: Ez nem címke? Milyen gyakran hajtja végre ezt az eljárást? Én vagyok az első páciense ebben a speciális kezelésben? Milyen intézkedéseket hoz a komplikációk esetén? Ja, és engedélyezett injektor vagy, igaz?
"Figyelmeztetésekre van szükség arra vonatkozóan, hogy az off-label nagyobb kockázatot jelent"-mondja Dr. Guanche. "De ha valaki olyan személy kezében történik, aki teljesen képzett, és több éves tapasztalattal rendelkezik, az kevésbé kockázatos."
Soha ne hagyja ki a divatipar legfrissebb híreit. Iratkozzon fel a Fashionista napi hírlevélre.