Anastasia "Stassie" Karanikolaou. Foto: Vivien Killilea/Getty Images
Uvažujete o injekciách so slzami? Vzhľadom na a Botox zdvihnutie obočia? Posledný údaje naznačuje, že 73% esteticky uvedomelých spotrebiteľov „očakáva, že v budúcnosti budú míňať peniaze na estetické ošetrenia pod dohľadom lekára rok “, takže vzhľadom na skutočnosť, že ste na tomto webe a čítate tento článok, je logické, že ste o tom pravdepodobne premýšľali. to.
Ak ste sa dostali do fázy výskumu, je tiež logické, že ste sa stále znova stretávali s jedným malým pomlčkovým slovom: „off-label“.
Mnoho z najobľúbenejších dnes injekčne ponuky - vyššie uvedené výplne do slzných žľabov a botoxové liftingy obočia spolu s „tekutými rinoplastikami“ pretváranie čeľustí a ďalšie-sú klasifikované ako „off-label“, čo znamená, že neprešli klinickými skúškami a nie sú technicky schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv. Namiesto toho boli tieto techniky propagované nezávislými injektormi, ktorí so surovinami v rukách išli darebákov.
Vitajte na divokom, divokom západe estetiky.
Aby som bol spravodlivý, veda nie je statická. Medicína sa neustále vyvíja a špičkové inovácie-od protizápalových po plnivá-sú často postavené na nezmapovanom území. „Predstavte si prvého človeka, ktorý si kedy vpichol botox,“ uvažuje Doktorka Anna Guancheová, dermatológ a odborník na kozmetiku celebrít so sídlom v Calabasas v Kalifornii. „Je to toxín, je to jed. Písal sa rok 1971 a niekto do niekoho vpichol šialený jed a my sme si pomaly, pomaly zvykali na to, že je to vyčistený toxín, a nebude vám to dávať botulizmus. “
Pre Fashionista hovorí, že „každá nová hranica má svoje desivé štádium“, čo je viac -menej pravda. Ale vzhľadom na skutočnosť, že „desivá fáza“ injekčného experimentovania prebieha na vašej tvári, mali by ste byť plne uvedomte si riziká (a odmeny) skôr, ako označíte etiketu.
Súvisiace články
Čo sa stane, keď trend v plastickej chirurgii zomrie?
Kompletný sprievodca všetkými nechirurgickými kozmetickými postupmi, ktoré ľudia získavajú pre „tvár Instagramu“
Všetko, čo ste si kedy mysleli o „preventívnom“ botoxe, vysvetlené
Aké ošetrenia Sú Schválené FDA?
Použitie na etikete je inak známe ako použitie "schválenej oblasti ošetrenia". „„ Schválená oblasť ošetrenia “znamená, že výrobok bol vyhodnotený a schválený FDA, aby pomohol špecifickej indikácii pre túto oblasť,“ uviedol zástupca Allergan, hovorí výrobca módy Botox Cosmetic a Juvéderm. "Aby liečba získala schválenie FDA, musí preukázať svoju účinnosť splnením určitých kritérií definovaných v rámci klinických skúšok."
Klinické skúšky môžu trvať roky a stáť milióny dolárov - dokonca miliardy, tvrdí Dr. Guanche-nie je preto žiadnym prekvapením, že existuje menej schválených oblastí ošetrenia, ako je tých, ktoré nie sú označené možnosti.
Botox Cosmetic a ďalšie neurotoxíny sú schválené FDA pre vranové chodidlá, vrásky a vrásky na čele. Dermálne plnivá, vrátane Juvédermu v mnohých formách - Ultra XC, Volbella XC, Voluma XC, a kol. - boli schválené na použitie na perách, nasolabiálnych záhyboch, lícach a "stredne ťažkých až ťažkých vráskach a záhyboch tváre", tvrdí Allergan. Kybella, injekcia, ktorá ničí tukové bunky, je schválená na použitie iba pod bradou.
Schválená liečba stále prináša potenciálne komplikácie, ktoré sú podrobne popísané v reklamách a na webových stránkach farmaceutických spoločností. „K rizikám botoxu patrí ospalosť, asymetria, infekcia v mieste vpichu, podliatiny a alergická reakcia,“ sumarizuje doktor Guanche. „Medzi riziká výplne patrí infekcia, podliatiny, alergická reakcia, začervenanie a opuch, oklúzia alebo upchatie cievy a zlá kozmetika výsledok. "Najnepriaznivejšie výsledky týkajúce sa plnív je možné zvrátiť rozpustením plniva enzýmovou úpravou, ak sa zachytia včas.
Aké ošetrenia sa považujú za mimo označenia?
„Off-label znamená, že FDA neschválil injekčné podanie na humánne použitie, ale lekár to určil je v poriadku použiť ho na inú oblasť tela na základe ich znalostí anatómie, “hovorí Guanche vysvetľuje. V zásade po prepustení liečiva na humánne použitie v akýkoľvek licencovaní praktickí lekári majú právo určiť najlepší spôsob použitia uvedeného liečiva na základe potrieb pacienta.
Tento druh sily prázdnej karty je pozostatkom z doby dávno predtým, ako boli injekčné látky vecou. „Robíme to už mnoho rokov; napríklad antihistaminiká sú schválené pre sezónne alergie, ale používame ich na ekzémy, “hovorí doktor Guanche. „Tetracyklín je schválený pre infekčné choroby. Rosacea nie je infekčná, je zápalová, ale na to ju používame. “
Dermatológ poznamenáva, že keďže lekári prechádzajú najmenej osemročným lekárskym vzdelaním, sú si veľmi dobre vedomí anatómie tváre - kde sú nervy, akým oblastiam sa treba vyhnúť a podobne. Na základe týchto znalostí je bežné, že lekári extrapolujú informácie z jedného klinického skúšania a použijú ich na nový scenár použitia. "Pokiaľ ide o injekcie, Kybella je pre oblasť dvojitej brady a bola podrobne skúmaná pre tváre - ale vieme, že sa môže zbaviť malých vydutí tuku z podprsenky," hovorí doktor Guanche. „V tomto konkrétnom prípade je pochopenie, že v oblasti brady a krku sú citlivejšie nervy a Kybella je pre túto oblasť schválená, môžeme extrapolovať a vieme, že je v poriadku na použitie v [menej rizikovej] oblasti. “
Presne tak však väčšina experimentov mimo označenia nefunguje. Vzhľadom na bežné používanie plnív v slzných žľaboch (vpravo pod očami) a tekuté rinoplastiky (do nosa), dalo by sa tvrdiť, že väčšina inovácií mimo označenia, uh, sa otáča iným spôsobom: vezmite výsledky klinického skúšania z jednej oblasti tváre a aplikujte tieto informácie na oblasť s výrazne viac riziko.
K niektorým populárnym ošetreniam, ktoré nie sú označené, patria: zmena tvaru nosa s výplňami; „Botoxový zdvih obočia;“ výplne okolo čeľuste; neurotoxíny okolo čeľuste; „Baby Botox“, plytká injekcia materiálu zameraného na mileniálov; tvarovanie brady (s čímkoľvek iným ako Kybella); Botox na krku; „Botox Lip Flip“ a „skin Botox“, injekcia botoxu do pórov, aby sa stiahla a vytvorila vzduchom upravený vzhľad. V zásade všetko, čo potrebujete pre Instagramová tvár.
„Allergan nepropaguje ani neučí používanie našich produktov mimo označenia,“ uvádza sa vo vyhlásení spoločnosti pre Fashionista.
Ako sa začína ošetrenie mimo označenia?
Aj keď výrobcovia látok, ako sú Botox a Juvéderm, školia lekárov v spôsobe podávania týchto materiálov, zo zákona smú vzdelávať iba v schválených oblastiach ošetrenia.
Keď som to počul, mal som a veľa otázok: Ako potom dermatológovia prídu na tieto nové injekčné výtvory? Ako vedia, že to bude fungovať? Na kom experimentujú? Ako sa to všetko deje ??
Doktor Guanche sa odmlčí. „Hmm, ako robí stane sa to? "Nakoniec vysvetľuje, že zruční injekční lekári majú vrodené znalosti o oboch injekcie a anatómia a vyskúšať niečo nové nie je desivý proces pokus-omyl Predstavujem si „Pichám injekcie 16 rokov,“ hovorí. „Myslím, že som len injekčne podal 9 000 injekčných striekačiek Juvédermu a pravdepodobne som urobil asi 25 000 injekčných zákrokov. Celý deň, každý deň si podávam injekciu. Myslím si, že je to prirodzený vývoj. “
Dospelý certifikovaný dermatológ-kto je Olivia CulpoGo-to-dermatológ, mimochodom-je niečo ako inovátor vo vesmíre. Okrem toho, že vo svojej praxi ponúka množstvo bežných postupov mimo označenia, je priekopníčkou (a ochrannou známkou) „GuancheLift“, techniky, ktorú teraz nezávisle učí iných dermatológov. Zahŕňa to injekciu zmesi Botoxu a Juvédermu, ktorá nie je označená štítkom, do spodnej časti tváre a krku a do línie vlasov, s cieľom „prerozdeliť čeľuste“ a predstierať účinok liftingu tváre asi za 30 minút.
Myšlienka sa zhmotnila po jej vlastnej konzultácii chirurgického liftingu tváre. Náklady (72 000 dolárov) a doba na zotavenie (šesť týždňov) neboli ani zďaleka ideálne. „Myslel som si, prečo na niektoré z týchto miest nedáme plnivá a uvidíme, či sa nám podarí zdvihnúť kožu?“ ona povedala. Znovu navštívila texty anatómie a analyzovala riziká injekčného podávania okolo spánkov a nad mastoidnú kosť. V týchto oblastiach nenašla žiadnu históriu oklúzie ciev - najzávažnejšie riziko plnív -. „Skúsila som to teda na sebe a bola som veľmi šťastná,“ hovorí. Áno, doktorka Guancheová je jej vlastnou „pacientskou nulou“ a klientom neponúka nič, čo by na sebe najskôr neskúsila.
Netreba dodávať, že takto sa postupy zvyčajne nevymýšľajú a testujú. Používanie mimo označenia nie je regulované, a teda ani inovácia mimo označovania. Ako experimentujú injekční striekačky, na kom experimentujú a koľko ich skúseností - alebo ich nedostatok - s postupom, ktorý pacientovi odhalia, je ponechané na ich uvážení.
„Etika je niečo, čo nie je nariadené, a vidíme neetické správanie v celej medicíne,“ hovorí doktor Marcelo Antunes, certifikovaný plastický chirurg tváre s dvojitou doskou s Centrum Piazza v Austine v Texase, hovorí Fashionista. „Ale ak budeš cvičiť na hrane, skončíš s nešťastnými pacientmi.“
Doktor Antunes poznamenáva, že byť vpredu s pacientmi o úrovni skúseností a možných komplikáciách je najlepšia politika (aj keď nie vždy najbežnejšia). „Môžem pacientovi povedať:„ Hej, absolvoval som túto liečbu iba päťkrát, ale naozaj sa cítim sebaisto, poznám túto anatómiu, to sú riziká a myslím si, že tu môžeme dosiahnuť zlepšenie, “hovorí.. „Ľudia oceňujú, ak ste úprimní a otvorení.“
Riziká injekčných liekov bez označenia
Doktor Guanche tvrdí, že riziká neuromodulátorov a plnív sú takmer rovnaké bez ohľadu na to, kam ich umiestnite, čo je pravda, ak nie trochu zavádzajúce. Vezmite si napríklad vaskulárnu oklúziu, ktorá je fantastickým spôsobom, ako povedať „zablokovaná cieva“.
„Ak vstrekovač prepichne cievu, alebo dokonca neprechádzajú a položia ho vedľa cievy a„ zauzlí “, môže to prerušiť prietok krvi,“ vysvetľuje doktor Antunes. „To sa môže stať v mnohých oblastiach.“ Juvéderm je schválený na použitie na perách a „keď vojdete do pery a upcháte krvnú cievu, krvná cieva na druhej strane v zásade vojde a zásobuje oblasť, pretože krvné cievy v perách majú takpovediac túto kruhovú arkádu. „V zásade, aj keď dôjde k vaskulárnej oklúzii, pery budú viac -menej dobre. "Ale v určitých oblastiach, ako je nos a okolie očí, sú stávky veľmi vysoké kvôli riziku oslepnutia," hovorí doktor Antunes.
Cievna oklúzia v týchto oblastiach - obava z plnív cez slzné žľaby a tekutých rinoplastov - má jedinečné dôsledky. „Nos je zaujímavá oblasť, pretože prívod krvi do nosa nemá veľkú arkádu, to znamená, že ak prerušíte krv. cieva v nose, je veľmi možné, že oblasť nemá krvné zásobenie, nezachytia ju iné oblasti, “hovorí Dr. Antunes. "Ak robíme augmentáciu nosa a dostaneme sa do cievy, môže to skutočne spôsobiť problém s pokožkou, ktorý by ste nedostali v iných oblastiach."
Poznamenáva, že uzavretá krvná cieva v oblasti nosa môže zabrániť prieniku kyslíka, čo spôsobuje „smrť pokožky“ alebo nekrózu. Koža v tejto oblasti môže nadobudnúť purpurovú alebo čiernu farbu alebo sa môže vyvinúť trvalý nádych alebo jazva. „Na nose je to skutočná tragédia, pretože sa zle zahojí,“ hovorí doktor Antunes. "To by sme museli ošetriť laserom alebo nejakým rekonštrukčným postupom."
V zriedkavých a extrémnych prípadoch existuje aj riziko slepota. Stáva sa to vtedy, keď je prietok krvi do oka prerušený oklúziou.
Ak si injektor okamžite všimne, že sa mu niečo nezdá - povedzme, koža začne červenať alebo napučiavať - dá sa to zvrátiť použitím enzýmu na rozpustenie plniva. (Aj keď v prípadoch, keď ide o prietok krvi do oka, sa odporúča, aby injekční lekári odkázali pacientov na pohotovosť oftalmológa čo najskôr.) „Použitie Enzým je tiež mimo označenia, pretože nie je lekársky schválený na rozpúšťanie plnív-slúži na otvorenie tkaniva, aby sa antibiotiká mohli lepšie dostať dovnútra, “dodáva Dr. Guanche.
Našťastie sú tieto výsledky veľmi zriedkavé. Jedno desaťročné štúdium publikované v roku 2014 ukázalo, že iba 0,05% ošetrení výplňou malo za následok vaskulárnu oklúziu. Doktorka Guancheová hovorí, že „skutočnú oklúziu ciev“ videla asi raz za rok a pri svojej vlastnej praxi videla iba blanšírovanie, počiatočný znak oklúzie ciev dvakrát za 15 rokov.
Pokiaľ ide o používanie Botoxu a iných neuromodulátorov mimo označenia, medzi najväčšie riziká patrí „premrznutie“ konkrétneho svalu alebo zmrazenie svalu, ktorý ste nechceli zmraziť. Tu nie je možné rozpustiť zlé výsledky ako pomocou plniva, ale sú prinajmenšom dočasné.
„Riziká neurotoxínov sú v podstate nadmernou paralýzou svalu a zrazu máte nechcený výsledok,“ vysvetľuje doktor Antunes. „To znamená, že si priložíš Botox na čelo a zrazu ti spadne obočie. Príčinou môže byť precitlivenosť alebo predávkovanie praktizujúcim. "
Ďalšia vec, ktorá sa môže stať - čo „nie je veľmi časté“ - je, že neurotoxín je možné vpichnúť na nesprávne miesto. „To by mohlo viesť k paralýze svalov, ktoré nemali byť paralyzované,“ hovorí. Najbežnejšou iteráciou je náhodná injekcia očného viečka, ktorá vedie k spadnutiu oka.
„Existujú dva svaly, ktoré udržujú naše viečka otvorené a niekedy, ak je botox umiestnený príliš blízko obočia [ako pri „botoxovom zdvihnutí obočia“] a trocha vsiaknutia do oka to ovplyvní tento sval, “hovorí Dr. Antunes. „Je to znepokojujúce, pretože to vyzerá hrozne, ako keby dostali mozgovú príhodu.“ Hovorí, že sa to môže stať dokonca najlepší vstrekovači, jednoducho kvôli nuansám individuálnej anatómie, a vidí to „možno raz za rok“ sám prax.
Doktor Antunes sa častejšie stáva, že „opravuje“ zlé injekčné výsledky z miestnych medispas. „Mali sme pacientku, ktorú sme videli, ktorá prišla, a ona mala dvojité videnie - a pravdou je, že sme neboli ani presvedčení, že dvojité videnie bolo spôsobené botoxom,“ zdieľa. „Diskutoval som o tom so svojimi kolegami a zhodujeme sa, že to bola skôr náhoda alebo náhoda.“ Podľa táto vedecká práca, boli hlásené iba tri prípady dvojitého videnia vyvolaného botoxom.
„Botox, Dysport, sú úprimne úprimne bezpečné,“ hovorí doktor Antunes. „Je takmer nemožné vytvoriť problém, ktorý je vážnym problémom. Ale v najhoršom prípade to nie je trvalé. “Neúmyselná svalová paralýza zmizne za tri až šesť mesiacov.
Podľa oboch dermatológov dôvodom, prečo sú injekčné lieky, ktoré nie sú označené ako štítky, taký veľký biznis, je práve to, že sú také bezpečné. „Trh to reguluje,“ hovorí doktor Antunes. „Povedzme, že Botox mal veľmi vysoké riziko komplikácií, nevideli by ste každú druhú medispu robiť botox. Keď je bezpečné niečo urobiť, potom všetci skočia na palubu - pretože pravdou je, že je len veľmi málo vecí, ktoré môžu urobiť, aby to pokazili. “
Na čo sa opýtať predtým, ako sa necháte liečiť mimo označenia
Dermatológovia súhlasia s tým, že aj keď sú riziká súvisiace s ponukou mimo označenia dosť zriedkavé, môžete tieto riziká ďalej zmierniť dodržiavaním niekoľkých bezpečnostných pokynov.
Prvá: Prosím, nenechajte si podať injekciu v medispa. A rozhodne si ich nenechajte urobiť na večierku. "Ak ste na medispa alebo na niečom večierku, nemusí mať nevyhnutne k dispozícii infraštruktúru na riešenie [komplikácií]," hovorí Dr. Guanche hovorí, že lekárska ordinácia by mala mať vždy po ruke rozpúšťajúce enzýmy a ďalšie roztoky na liečbu zlých výsledkov. ASAP.
Ďalej dôkladne preskúmajte vstrekovače vo vašej oblasti. Môžete sa naučiť a veľa z komentárov Instagramu a recenzií Yelpu, hovorí doktor Antunes. „Aj napriek všetkým týmto informáciám si myslím, že najlepšia je osobná konzultácia,“ dodáva. „Uistite sa, že sa cítite príjemne.“
Počas konzultácie neváhajte klásť otázky. Lekári vám zo zákona nemusia odhaliť, že predtým konkrétnu injekciu off-label nikdy nepodali, alebo by ste boli ich prví-buďte teda priami. Po diskusii o liečebnom pláne sa opýtajte: Nie je to mimo označenia? Ako často vykonávate tento postup? Som váš prvý pacient pre túto špecifickú liečbu? Aké opatrenia máte zavedené v prípade komplikácií? A vy ste licencovaný injektor, nie?
"Mali by existovať varovania, že off-label je vyššie riziko," hovorí doktor Guanche. „Ale keď sa to robí v rukách niekoho, kto je plne vyškolený a má roky a roky praxe, je to menej rizikové.“
Nenechajte si ujsť najnovšie správy z módneho priemyslu. Prihláste sa na odber denného spravodajcu Fashionista.