De gevaren van het gebruik van injectables zoals Botox voor off-label doeleinden

Overweegt u traangootinjecties? overwegende dat Botox wenkbrauw lift? De laatste gegevens suggereert dat 73% van de esthetisch bewuste consumenten "verwachten dat ze in de komende jaar", dus vanwege het feit dat je op deze site bent en dit artikel leest, is het logisch dat je waarschijnlijk hebt nagedacht over het.

Als je de onderzoeksfase hebt bereikt, is het ook logisch dat je steeds weer een klein woordje met een koppelteken bent tegengekomen: 'off-label'.

Veel van de meest populaire van vandaag injecteerbaar aanbod - de bovengenoemde traangootvullers en Botox-wenkbrauwliften, samen met "vloeibare neuscorrecties", kaaklijn hervormen en meer - zijn geclassificeerd als "off-label", wat betekent dat ze geen klinische proeven hebben ondergaan en zijn niet technisch gezien goedgekeurd door de Food and Drug Administration. In plaats daarvan werden deze technieken ontwikkeld door onafhankelijke injecteurs die, met grondstoffen in de hand, schurkenstaten gingen gebruiken.

Welkom in het wilde, wilde westen van de esthetiek.

Om eerlijk te zijn, wetenschap is niet statisch. De geneeskunde evolueert voortdurend en geavanceerde innovaties - van ontstekingsremmers tot vulstoffen - worden vaak gebouwd op onbekend terrein. "Stel je de eerste persoon voor die ooit Botox heeft geïnjecteerd", mijmert Dr. Anna Guanché, een gecertificeerde dermatoloog en schoonheidsexpert van beroemdheden, gevestigd in Calabasas, Californië. "Het is een gif, het is een gif. Het was 1971 en iemand injecteerde verdomd vergif in iemand en we raakten langzaam, langzaam gewend aan het idee dat het een gezuiverd gif is en dat je er geen botulisme van krijgt."

Ze vertelt Fashionista dat "elke nieuwe grens zijn angstaanjagende fase heeft", wat min of meer waar is. Maar gezien het feit dat de "angstaanjagende fase" van injecteerbare experimenten op uw gezicht plaatsvindt, zou u dat moeten doen ten volle bewust van de risico's (en voordelen) voordat u off-label gaat.

gerelateerde artikelen
Wat gebeurt er als een trend in plastische chirurgie sterft?
Een complete gids voor alle niet-chirurgische cosmetische procedures die mensen krijgen voor 'Instagram Face'
Alles wat je je ooit hebt afgevraagd over 'preventieve' botox, uitgelegd

Welke behandelingen? Zijn Goedgekeurd door de FDA?

On-label gebruik is ook wel bekend als "goedgekeurd behandelgebied". "Een 'goedgekeurd behandelingsgebied' betekent dat een product is geëvalueerd en goedgekeurd door de FDA om een ​​specifieke indicatie voor dat gebied te helpen," een vertegenwoordiger van Allergan, vertelt de maker van Botox Cosmetic en Juvéderm aan Fashionista. "Om ervoor te zorgen dat een behandeling door de FDA wordt goedgekeurd, moet deze zijn werkzaamheid bewijzen door te voldoen aan bepaalde criteria die zijn gedefinieerd in klinische onderzoeken."

Klinische proeven kunnen jaren duren en miljoenen dollars kosten - zelfs miljarden, volgens Dr. Guanche — het is dus geen verrassing dat er minder goedgekeurde behandelingsgebieden zijn dan er off-label zijn opties.

Botox Cosmetic en andere neurotoxines zijn door de FDA goedgekeurd voor kraaienpootjes, fronslijnen en voorhoofdslijnen. Huidvullers, waaronder Juvéderm in zijn vele vormen - Ultra XC, Volbella XC, Voluma XC, et al. - zijn goedgekeurd voor gebruik op de lippen, neus-lippenplooien, wangen en "matige tot ernstige rimpels en plooien in het gezicht", aldus Allergan. Kybella, een injectable die vetcellen vernietigt, is alleen goedgekeurd voor gebruik onder de kin.

Goedgekeurde behandelingen brengen nog steeds mogelijke complicaties met zich mee, die uitvoerig worden beschreven in advertenties en op de websites van farmaceutische bedrijven. "De risico's van Botox zijn onder meer hangen, asymmetrie, infectie op de injectieplaats, blauwe plekken en allergische reacties", vat Dr. Guanche samen. "De risico's van fillers zijn onder meer infectie, blauwe plekken, allergische reacties, roodheid en zwelling, occlusie of verstopping van bloedvaten en slechte cosmetische resultaat." De meeste ongunstige resultaten met vulstoffen kunnen worden teruggedraaid door de vulstof op te lossen met een enzymbehandeling, mits op tijd opgevangen.

Welke behandelingen worden als off-label beschouwd?

"Off-label betekent dat de FDA het injecteerbare middel niet heeft goedgekeurd voor menselijk gebruik, maar de arts heeft vastgesteld" het is oké om het op een ander deel van het lichaam te gebruiken, gebaseerd op hun kennis van anatomie," Dr. Guanche verklaart. In wezen, zodra een geneesmiddel is goedgekeurd voor menselijk gebruik in ieder hebben, hebben bevoegde artsen het recht om de beste manier te bepalen om het geneesmiddel te gebruiken op basis van de behoeften van de patiënt.

Dit soort carte blanche-kracht is een overblijfsel uit een tijd lang voordat injectables iets waren. "We doen dit al vele jaren; antihistaminica zijn bijvoorbeeld goedgekeurd voor seizoensgebonden allergieën, maar we gebruiken ze voor eczeem, "zegt Dr. Guanche. "Tetracycline is goedgekeurd voor infectieziekten. Rosacea is niet besmettelijk, het is ontstekingsremmend, maar daar gebruiken we het voor."

De dermatoloog merkt op dat, aangezien artsen minstens acht jaar medische opleiding hebben gevolgd, ze zich zeer goed bewust zijn van de anatomie van het gezicht - welke zenuwen waar zijn, welke gebieden ze moeten vermijden, enzovoort. Op basis van deze kennis is het gebruikelijk dat artsen informatie uit één klinische proef extrapoleren en toepassen op een nieuw gebruiksscenario. "Wat injectables betreft, is Kybella voor het gebied van de dubbele kin en het is uitgebreid bestudeerd voor gezichten - maar we weten dat het kleine uitstulpingen van bh-vet kan verwijderen", zegt Dr. Guanche. "In dit specifieke geval, begrijpend dat er meer gevoelige zenuwen zijn in het kin- en nekgebied, en Kybella is goedgekeurd voor dat gebied, we kunnen extrapoleren en weten dat het geschikt is voor gebruik in [een minder risicovol] gebied."

Dat is echter niet precies hoe de meeste off-label experimenten werken. Gezien het veel voorkomende gebruik van fillers in de traangoten (rechts onder de ogen) en vloeibare neuscorrecties (in de neus), zou kunnen worden gesteld dat de meeste off-label innovaties de andere kant op slingeren: ze neem de bevindingen van klinische proeven van een deel van het gezicht en pas die informatie toe op een gebied met aanzienlijk meer risico.

Enkele populaire off-label behandelingen zijn: Traangootvullers; neuscorrectie met fillers; de "Botox wenkbrauwlift"; fillers rond de kaaklijn; neurotoxines rond de kaaklijn; "Baby Botox", een oppervlakkige injectie van het materiaal gericht op millennials; kin opnieuw vormgeven (met iets anders dan Kybella); Botox in de nek; de "Botox Lip Flip" en "skin Botox", een injectie van Botox in de poriën om strakker te worden en een airbrush-look te creëren. Kortom, alles wat je nodig hebt voor een Instagram gezicht.

"Allergan promoot of leert geen off-label gebruik van onze producten", zegt het bedrijf in een verklaring aan Fashionista.

Hoe beginnen off-label behandelingen?

Terwijl de makers van stoffen als Botox en Juvéderm artsen trainen in het toedienen van deze materialen, mogen ze wettelijk alleen voorlichting geven over de goedgekeurde behandelgebieden.

Toen ik dit hoorde, had ik een kavel van vragen: Hoe komen dermatologen dan aan deze nieuwe injecteerbare creaties? Hoe weten ze dat het gaat werken? Op wie experimenteren ze? Hoe komt het allemaal??

Dr. Guanche pauzeert. "Hm, hoe? doet het gebeurt?" Ze legt uiteindelijk uit dat bekwame injecteurs een aangeboren kennis van beide hebben injectables en de anatomie, en iets nieuws proberen is niet het angstaanjagende proces van vallen en opstaan Ik beeld me in. "Ik injecteer al 16 jaar", zegt ze. "Ik denk dat ik alleen al 9.000 injectiespuiten Juvéderm heb geïnjecteerd en ik heb waarschijnlijk ongeveer 25.000 injecteerbare procedures gedaan. De hele dag, elke dag injecteer ik. Ik denk dat het een natuurlijke ontwikkeling is."

De board-gecertificeerde dermatoloog - wie is Olivia Culpo's go-to dermatoloog, tussen haakjes - is iets van een innovator in de ruimte. Naast het aanbieden van een reeks veelvoorkomende off-label procedures in haar praktijk, heeft ze de 'GuancheLift' als pionier (en handelsmerk) ontwikkeld, een techniek die ze nu zelfstandig aan andere dermatologen leert. Het omvat het injecteren van een off-label mix van Botox en Juvéderm rond het ondergezicht en de nek en in de haarlijn, om "de wangen te herverdelen" en het effect van een facelift in ongeveer 30 minuten na te bootsen.

Het idee ontstond na haar eigen consultatie voor een chirurgische facelift. De kosten ($ 72.000) en de hersteltijd (zes weken) waren verre van ideaal. "Ik dacht, waarom plaatsen we op sommige van die plaatsen geen fillers en kijken of we de huid kunnen laten liften?" ze zegt. Ze nam anatomische teksten opnieuw door en analyseerde de risico's van injecteren rond de slapen en boven het mastoïdbot. Ze vond geen geschiedenis van vaatocclusie - het ernstigste risico op vulstoffen - in die gebieden. "Dus ik probeerde het op mezelf, en ik was erg blij", zegt ze. Yup, Dr. Guanche is haar eigen 'patiënt nul' en biedt niets aan klanten dat ze niet eerst bij zichzelf heeft geprobeerd.

Onnodig te zeggen dat dit niet is hoe procedures typisch worden uitgevonden en getest. Off-label gebruik is niet gereguleerd, en dus ook off-label innovatie. Hoe injectoren experimenteren, met wie ze experimenteren en hoeveel van hun ervaring - of het gebrek daaraan - met de procedure die ze aan de patiënt onthullen, wordt aan hun discretie overgelaten.

"Ethiek is iets dat niet verplicht is, en we zien onethisch gedrag overal in de geneeskunde," Dr. Marcelo Antunes, een dubbel board gecertificeerde plastisch chirurg voor het gezicht met Het Piazza Center in Austin, Texas, vertelt Fashionista. "Maar als je op het randje oefent, krijg je ongelukkige patiënten."

Dr. Antunes merkt op dat openhartig zijn met patiënten over het ervaringsniveau en mogelijke complicaties het beste beleid is (hoewel niet altijd het meest gebruikelijke beleid). "Ik kan tegen een patiënt zeggen: 'Hé, ik heb deze behandeling maar vijf keer gedaan, maar ik heb er echt vertrouwen in, ik ken deze anatomie, dit zijn de risico's, en ik denk dat we hier een verbetering kunnen maken'", zegt hij.. "Mensen waarderen het als je eerlijk en openhartig bent."

De risico's van off-label injectables

Dr. Guanche beweert dat de risico's van neuromodulatoren en vulstoffen vrijwel hetzelfde zijn, waar je ze ook plaatst, wat waar is, zo niet een beetje misleidend. Neem bijvoorbeeld vasculaire occlusie, wat een mooie manier is om 'geblokkeerd bloedvat' te zeggen.

"Als de injector het bloedvat doorboort, of zelfs als ze er niet doorheen gaan en ze het naast het bloedvat plaatsen en het 'knikt', kan het de bloedstroom onderbreken", legt Dr. Antunes uit. "Dat kan op veel gebieden gebeuren." Juvéderm is goedgekeurd voor gebruik op de lippen, en "wanneer u in de lip gaat en u een bloedvat afsluit, wordt het bloedvat aan de andere kant in feite gaat naar binnen en bevoorraadt het gebied, omdat de bloedvaten in de lippen deze cirkelvormige arcade hebben, om zo te zeggen." In principe, zelfs als er een vasculaire occlusie optreedt, zullen de lippen min of meer prima. "Maar in bepaalde gebieden, zoals de neus en rond de ogen, is de inzet erg hoog vanwege het risico op blindheid", zegt Dr. Antunes.

Vasculaire occlusie in deze gebieden - een probleem met traangootvullers en vloeibare neuscorrecties - heeft unieke gevolgen. "De neus is een interessant gebied, omdat de bloedtoevoer naar de neus geen grote arcade heeft, wat betekent dat als je een bloedtoevoer onderbreekt bloedvat in de neus, het is heel goed mogelijk dat het gebied geen bloedtoevoer heeft, het wordt niet opgepikt door andere gebieden", zegt Dr. Antunes. "Als we een neusvergroting doen en we komen in het bloedvat, kan dat echt een probleem voor de huid veroorzaken dat je in andere gebieden niet zou krijgen."

Hij merkt op dat een verstopt bloedvat in het neusgebied kan voorkomen dat zuurstof doordringt, wat "dood van de huid" of necrose veroorzaakt. De huid in het gebied kan paarsachtig of zwart worden, of een permanente divot of litteken ontwikkelen. "Op de neus is dit een echte tragedie, omdat het niet goed zal genezen", zegt Dr. Antunes. "We zouden dat moeten behandelen met lasers of een soort van reconstructieve procedure."

In zeldzame en extreme gevallen bestaat ook het risico van: blindheid. Dit gebeurt wanneer de bloedstroom naar het oog wordt onderbroken door een occlusie.

Als de injector onmiddellijk merkt dat er iets niet klopt, bijvoorbeeld de huid begint rood te worden of te zwellen, kan dit worden verholpen door een enzym te gebruiken om de vuller op te lossen. (Hoewel het in gevallen van bloedtoevoer naar het oog wordt aanbevolen dat injecteurs patiënten zo snel mogelijk doorverwijzen naar een oogarts met wachtdienst.) enzym is ook off-label, omdat het niet medisch is goedgekeurd voor het oplossen van vulmiddel - het is voor het openen van het weefsel zodat antibiotica beter binnen kunnen komen, "voegt Dr. Guanchen.

Gelukkig zijn deze resultaten buitengewoon zeldzaam. Een tienjarige studie gepubliceerd in 2014 toonde aan dat slechts 0,05% van de fillerbehandelingen resulteerde in vasculaire occlusie. Dr. Guanche zegt dat ze ongeveer één keer per jaar "een echte bloedvatocclusie" heeft gezien, en in haar eigen praktijk heeft ze alleen blancheren gezien, een vroeg teken van bloedvatocclusie twee keer in 15 jaar.

Als het gaat om het off-label gebruik van Botox en andere neuromodulatoren, zijn de grootste risico's het "te veel bevriezen" van een bepaalde spier of het bevriezen van een spier die je niet wilde laten invriezen. Hier kunnen slechte resultaten niet worden opgelost zoals met fillers, maar ze zijn in ieder geval tijdelijk.

"De risico's van neurotoxines zijn in feite een overmatige verlamming van de spier, en ineens heb je een ongewenst resultaat", legt Dr. Antunes uit. "Dat betekent dat je Botox in je voorhoofd doet en ineens worden je wenkbrauwen slap. Dat kan zijn door overgevoeligheid of overdosering van de behandelaar."

Het andere dat kan gebeuren - wat "niet erg vaak voorkomt" - is dat het neurotoxine op de verkeerde plaats kan worden geïnjecteerd. "Dat zou kunnen leiden tot verlamming van spieren die niet bedoeld waren om verlamd te raken", zegt hij. De meest voorkomende iteratie hiervan is de accidentele injectie van het ooglid, wat leidt tot een hangend oog.

"Er zijn twee spieren die onze oogleden open houden, en soms als de Botox te dicht bij de wenkbrauw wordt geplaatst [zoals bij een 'Botox-wenkbrauwlift'] en een beetje sijpelt in het oog, het beïnvloedt die spier", aldus Dr. Antunes. "Het is verontrustend, want het ziet er verschrikkelijk uit, alsof ze een beroerte hebben gehad." Hij zegt dat dit zelfs kan gebeuren de beste injectoren, simpelweg vanwege de nuances van de individuele anatomie, en ziet het "misschien een keer per jaar" in zijn eigen oefening.

Vaker merkt Dr. Antunes dat hij slechte injecteerbare resultaten van lokale medispa's "repareert". "We hadden een patiënt die we zagen die binnenkwam, en ze had dubbelzien - en de waarheid is dat we er niet eens van overtuigd waren dat het dubbelzien werd veroorzaakt door de Botox", deelt hij mee. "Ik heb het met mijn collega's besproken en we zijn het erover eens dat het meer een toevalstreffer of toeval was." Volgens dit wetenschappelijke artikel, slechts drie gevallen van door Botox geïnduceerd dubbelzien zijn gemeld.

"Botox, Dysport, ze zijn eerlijk gezegd ongelooflijk veilig", zegt Dr. Antunes. "Het is bijna onmogelijk om een ​​probleem te creëren dat een serieus probleem is. Maar in het ergste geval is het sowieso niet blijvend." Onbedoelde spierverlamming verdwijnt na drie tot zes maanden.

Volgens beide dermatologen is de reden waarom off-label injectables zo'n big business zijn, juist omdat ze: zijn zo veilig. "De markt regelt dat", zegt dr. Antunes. "Laten we zeggen dat Botox een zeer hoog risico op complicaties had, je zou niet elke andere medispa Botox zien doen. Als het veilig is om te doen, springt iedereen aan boord - want de waarheid is dat ze maar heel weinig kunnen doen om het te verknoeien."

Wat u moet vragen voordat u een off-labelbehandeling krijgt?

Dermatologen zijn het erover eens dat hoewel de risico's die gepaard gaan met off-label aanbiedingen vrij zeldzaam zijn, u dat risico verder kunt beperken door een paar veiligheidsrichtlijnen te volgen.

Ten eerste: laat uw injectables alstublieft niet bij een medispa doen. En zeker niet op een feestje laten doen. "Als je op een medispa of iemands feest bent, hebben ze niet per se de infrastructuur om [complicaties] aan te pakken," zegt Dr. Guanche merkt op dat een dokterspraktijk altijd oplossende enzymen en andere oplossingen bij de hand moet hebben om slechte resultaten te behandelen ZSM.

Onderzoek vervolgens grondig injectoren in uw regio. Je kunt leren een kavel van Instagram-opmerkingen en Yelp-recensies, zegt Dr. Antunes. "Zelfs met al die informatie, denk ik dat een persoonlijk consult het beste is", voegt hij eraan toe. "Zorg ervoor dat je je op je gemak voelt."

Schroom niet om tijdens het consult vragen te stellen. Artsen hoeven u niet wettelijk te vertellen dat ze nog nooit een bepaalde off-label injectie hebben gedaan, of dat u hun eerste zou zijn - dus wees direct. Vraag na het bespreken van het behandelplan: Is dit off-label? Hoe vaak voert u deze procedure uit? Ben ik uw eerste patiënt voor deze specifieke behandeling? Welke maatregelen treft u bij complicaties? Oh, en je bent een gediplomeerde injecteur, toch?

"Er zouden waarschuwingen moeten zijn dat off-label een hoger risico inhoudt", zegt Dr. Guanche. "Maar als het wordt gedaan in de handen van iemand die volledig is opgeleid en jaren en jaren ervaring heeft, is het minder riskant."

Mis nooit meer het laatste nieuws uit de mode-industrie. Meld u aan voor de dagelijkse nieuwsbrief van Fashionista.