라벨이 없는 목적으로 보톡스와 같은 주사제를 사용하는 것의 위험

눈물통 주사를 고려 중이신가요? 고려 보톡스 이마 리프트? 최신 데이터 미적 의식이 있는 소비자의 73%는 "향후 의사가 관리하는 미적 치료에 돈을 쓸 것으로 예상합니다. 년," 그래서 당신이 이 사이트에 있고 이 기사를 읽고 있다는 사실 덕분에 그것.

연구 단계에 도달했다면 하이픈으로 연결된 작은 단어 "오프 라벨"을 계속해서 보게 되는 것도 당연합니다.

오늘날 가장 인기있는 많은 주사 가능한 제공물 - "액체 코 성형술"과 함께 앞서 언급한 눈물통 필러 및 보톡스 눈썹 리프트, 턱 라인 재형성 등 - "오프 라벨"로 분류됩니다. 즉, 임상 시험을 거치지 않았으며 그렇지 않다 기술적으로 식품의약품안전처의 승인을 받았습니다. 대신, 이러한 기술은 원자재를 손에 넣은 상태에서 불량품이 된 독립적인 인젝터에 의해 개척되었습니다.

거칠고 거친 서부 미학에 오신 것을 환영합니다.

공평하게 말해서, 과학은 고정되어 있지 않습니다. 의학은 끊임없이 진화하고 있으며 항염증제에서 필러에 이르기까지 최첨단 혁신은 종종 미지의 영역에 구축됩니다. "보톡스를 처음 주사한 사람을 상상해 보세요." 안나 구안체 박사, 캘리포니아 칼라바사스에 기반을 둔 보드 인증 피부과 의사이자 유명 뷰티 전문가입니다. "독이야, 독이야. 1971년이었고 누군가가 누군가에게 끔찍한 독을 주입했고 우리는 그것이 정제된 독소라는 생각에 천천히 천천히 익숙해졌고 보툴리누스 중독에 걸리지 않을 것입니다."

그녀는 패셔니스타에게 "모든 새로운 프론티어에는 무서운 무대가 있다"고 말하는데, 이는 다소 사실입니다. 그러나 주사 가능한 실험의 "끔찍한 단계"가 얼굴에서 일어난다는 사실을 고려할 때, 당신은 충분히 레이블을 벗어나기 전에 위험(및 보상)을 인식합니다.

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어떤 치료 ~이다 FDA 승인?

온라벨 사용은 "승인된 치료 영역" 사용으로도 알려져 있습니다. 한 관계자는 "'승인된 치료 영역'이란 해당 영역에 대한 특정 적응증을 돕기 위해 FDA가 제품을 평가하고 승인한 제품을 의미한다"고 말했다. 알레르간, 보톡스 코스메틱과 쥬베덤의 제조사는 패셔니스타에게 말합니다. "FDA 승인을 받기 위해서는 임상 시험에서 정의된 특정 기준을 충족시켜 효능을 입증해야 합니다."

임상 시험은 수년이 걸리고 수백만 달러, 심지어 수십억 달러의 비용이 들 수 있다고 Dr. Guanche — 승인되지 않은 치료 영역보다 승인된 치료 영역이 적다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 옵션.

보톡스 코스메틱 및 기타 신경독은 미간주름, 미간주름 및 이마주름에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 다양한 형태의 Juvéderm을 포함한 피부 필러 — Ultra XC, Volbella XC, Voluma XC, et al. — Allergan에 따르면 입술, 팔자주름, 뺨 및 "중등도에서 심각한 얼굴 주름 및 주름"에 사용이 허가되었습니다. 지방 세포를 파괴하는 주사제인 Kybella는 턱 아래에만 사용하도록 승인되었습니다.

승인된 치료법에는 여전히 잠재적인 합병증이 있으며, 이는 광고와 제약 회사 웹사이트에 자세히 설명되어 있습니다. Guanche 박사는 "보톡스의 위험에는 처짐, 비대칭, 주사 부위 감염, 타박상 및 알레르기 반응이 있습니다."라고 요약합니다. "필러의 위험에는 감염, 멍, 알레르기 반응, 발적 및 부기, 혈관 폐색 또는 막힘, 불량한 미용 등이 있습니다. 결과." 필러와 관련된 대부분의 불리한 결과는 적시에 잡히면 효소 처리로 필러를 녹이면 되돌릴 수 있습니다.

라벨을 벗어난 것으로 간주되는 치료법은 무엇입니까?

"오프라벨은 FDA가 주사제를 인체용으로 승인하지 않았지만 의사가 결정했음을 의미합니다. 해부학에 대한 지식을 바탕으로 신체의 다른 부위에 사용해도 괜찮습니다."라고 Guanche 박사는 말합니다. 설명합니다. 기본적으로 의약품이 사람에게 사용이 허가되면 어느 면허가 있는 의사는 환자의 필요에 따라 해당 의약품을 사용하는 최선의 방법을 결정할 권리가 있습니다.

이러한 종류의 블랑쉬 파워는 주사제가 존재하기 훨씬 이전부터 이어져온 것입니다. "우리는 수년 동안 이 일을 해왔습니다. 예를 들어, 항히스타민제는 계절성 알레르기에 대해 승인되었지만 우리는 습진에 사용합니다."라고 Guanche 박사는 말합니다. "테트라사이클린은 전염병에 대해 승인되었습니다. Rosacea는 전염성이 없고 염증성이지만 우리는 그것을 위해 사용합니다."

피부과 전문의는 의사들이 최소 8년의 의료 훈련을 받기 때문에 얼굴의 해부학적 구조, 즉 신경이 어디에 있는지, 어떤 부위를 피해야 하는지 등을 깊이 인식하고 있다고 말합니다. 이 지식을 바탕으로 의사는 하나의 임상 시험에서 정보를 추정하고 이를 새로운 사용 시나리오에 적용하는 것이 일반적입니다. "주사 가능한 한 Kybella는 이중 턱 부위에 사용되며 얼굴에 대해 광범위하게 연구되었습니다. 그러나 우리는 그것이 브래지어 지방의 작은 팽창을 제거할 수 있다는 것을 알고 있습니다."라고 Guanche 박사는 말합니다. "이 특별한 경우에는 턱과 목 부위에 더 민감한 신경이 있다는 것을 이해하고, Kybella는 해당 영역에 대해 승인을 받았으며 추정할 수 있으며 [덜 위험한] 영역에서 사용하기에 적합하다는 것을 알 수 있습니다."

그러나 대부분의 오프 라벨 실험이 작동하는 방식은 아닙니다. 눈물통에서 필러의 일반적인 사용을 고려하면(오른쪽 눈 아래) 그리고 액체 코 성형 (코에서), 대부분의 오프 라벨 혁신은 다른 방향으로 움직인다고 주장할 수 있습니다. 얼굴의 한 영역에서 임상 시험 결과를 가져 와서 해당 정보를 다음 영역에 적용합니다. 상당히 더 위험.

일부 인기 있는 오프 라벨 치료에는 다음이 포함됩니다. 필러로 코 성형; "보톡스 눈썹거상술" 턱선 주변의 필러; 턱선 주변의 신경독; 밀레니얼을 겨냥한 소재를 얕게 주입한 '베이비 보톡스'. 턱 성형(Kybella 이외의 것); 목에 보톡스; '보톡스 립플립'과 '스킨 보톡스'는 보톡스를 모공에 주입해 모공을 조여주고 에어브러쉬 효과를 연출한다. 기본적으로 필요한 것은 무엇이든 인스타그램 얼굴.

"Allergan은 우리 제품의 오프 라벨 사용을 홍보하거나 가르치지 않습니다."라고 회사는 Fashionista와의 성명에서 밝혔습니다.

오프 라벨 처리는 어떻게 시작합니까?

보톡스 및 Juvéderm과 같은 물질 제조업체는 이러한 물질을 관리하는 방법에 대해 의사를 교육하지만 법적으로 승인된 치료 영역에 대해서만 교육할 수 있습니다.

이 말을 들었을 때 나는 많은 질문: 그렇다면 피부과 의사들은 이러한 새로운 주사 가능한 창조물을 어떻게 생각해 냈습니까? 그들이 효과가 있다는 것을 어떻게 알 수 있습니까? 그들은 누구를 대상으로 실험합니까? 어떻게 모든 일이 일어나는가??

Guanche 박사는 잠시 멈춥니다. "흠, 어떻게 하다 그럴까요?" 그녀는 결국 숙련된 인젝터가 두 가지 모두에 대해 타고난 지식을 가지고 있다고 설명합니다. 주사제와 해부학, 그리고 새로운 것을 시도하는 것은 시행착오의 무서운 과정이 아닙니다. 상상하고 있어요. "나는 16년 동안 주사를 맞았습니다."라고 그녀는 말합니다. "저는 Juvéderm의 주사기만 9,000개를 주입한 것 같고, 주사 가능한 절차는 약 25,000번 정도 했을 것입니다. 하루 종일, 매일 주사를 맞고 있습니다. 자연스러운 진행이라고 생각한다"고 말했다.

보드 인증 피부과 의사 — 누가 올리비아 컬포그건 그렇고, 의 피부과 전문의는 이 분야의 혁신가입니다. 그녀의 진료실에서 일련의 일반적인 오프 라벨 절차를 제공하는 것 외에도 그녀는 현재 다른 피부과 의사에게 독립적으로 가르치는 기술인 "GuancheLift"를 개척(및 상표 등록)했습니다. 그것은 "주름을 재분배"하고 약 30분 안에 안면 리프팅 효과를 가짜로 만들기 위해 아래 얼굴과 목 주위와 헤어라인에 오프 라벨 믹스인 보톡스와 Juvéderm을 주입하는 것을 포함합니다.

이 아이디어는 외과적 안면거상술에 대한 그녀의 상담 후에 구체화되었습니다. 비용($72,000)과 회복 시간(6주)은 이상적이지 않았습니다. "저는 그런 곳에 필러를 바르고 피부를 들어 올릴 수 있는지 살펴보는 것이 어떻겠습니까?"라고 생각했습니다. 그녀는 말한다. 그녀는 관자놀이 주변과 유양돌기뼈 위쪽에 주사하는 위험을 분석하면서 해부학 문서를 다시 방문했습니다. 그녀는 그 부위에서 가장 심각한 필러의 위험인 혈관 폐색의 이력을 발견하지 못했습니다. "그래서 직접 사용해 보았고 매우 기뻤습니다."라고 그녀는 말합니다. 네, Guanche 박사는 그녀 자신의 "환자 제로"이며 그녀가 먼저 시도하지 않은 고객에게 아무것도 제공하지 않습니다.

말할 필요도 없이 이것은 절차가 일반적으로 발명되고 테스트되는 방식이 아닙니다. 오프 라벨 사용은 규제되지 않으므로 오프 라벨 혁신도 마찬가지입니다. 인젝터가 환자에게 공개하는 절차에 대해 어떻게 실험하는지, 누구를 대상으로 실험하는지, 얼마나 많은 경험을 했는지(또는 부족했는지)는 각자의 재량에 달려 있습니다.

"윤리는 의무 사항이 아니며 의학 전반에 걸쳐 비윤리적인 행동을 봅니다." 이중 보드 인증 안면 성형 외과 의사인 Marcelo Antunes 박사는 광장 센터 텍사스 오스틴에서 패셔니스타에게 말합니다. "그러나 가장자리에서 연습하면 불행한 환자로 끝날 것입니다."

Antunes 박사는 경험 수준과 잠재적인 합병증에 대해 환자에게 미리 알리는 것이 최선의 정책이라고 말합니다(항상 가장 일반적인 정책은 아니지만). "나는 환자에게 '이봐, 나는 이 치료를 다섯 번밖에 하지 않았지만 나는 정말로 자신감을 느낀다. 나는 이 해부학적 구조를 알고 있다. 이것이 위험이고 우리가 여기서 개선할 수 있다고 생각한다'라고 말할 수 있다"고 그는 말한다.. "사람들은 당신이 정직하고 솔직할 때 감사합니다."

오프 라벨 주사제의 위험

Guanche 박사는 신경 조절제와 필러의 위험은 어디에 두든 상관없이 거의 동일하다고 주장합니다. 예를 들어 혈관 폐색을 예로 들면 "혈관이 막힌 것"을 멋지게 표현합니다.

"인젝터가 혈관을 뚫거나 관통하지 않더라도 혈관 옆에 놓으면 '꼬임'이 발생하여 혈류를 방해할 수 있습니다."라고 Antunes 박사는 설명합니다. "많은 지역에서 일어날 수 있습니다." Juvéderm은 입술에 사용이 승인되었으며 "입술에 들어가 혈관을 막으면 기본적으로 반대쪽 혈관이 입술의 혈관은 말하자면 이런 원형 아케이드를 가지고 있기 때문에 그 부위에 들어가 공급한다." 기본적으로는 혈관폐색이 일어나도 입술은 어느 정도 좋아. "그러나 코와 눈 주위와 같은 특정 영역에서는 실명의 위험 때문에 위험이 매우 높습니다."라고 Antunes 박사는 말합니다.

이러한 부위의 혈관 폐색(눈물통 필러 및 액체 코 성형술에 대한 우려)은 독특한 결과를 초래합니다. "코로 가는 혈액 공급에는 큰 아케이드가 없기 때문에 코는 흥미로운 영역입니다. 코에 혈관이 있는 경우 해당 부위에 혈액 공급이 없고 다른 부위에 흡수되지 않을 가능성이 매우 높습니다."라고 Dr. 안투네스. "코성형을 하고 혈관에 들어가면 다른 부위에서는 볼 수 없는 피부 문제가 생길 수 있어요."

그는 코 부위의 막힌 혈관이 산소가 통과하는 것을 방해하여 "피부의 죽음" 또는 괴사를 일으킬 수 있다고 지적합니다. 해당 부위의 피부가 보라색 또는 검은색으로 변하거나 영구적인 홈이나 흉터가 생길 수 있습니다. Antunes 박사는 "코가 잘 낫지 않을 것이기 때문에 이것은 진짜 비극입니다."라고 말합니다. "우리는 그것을 레이저나 일종의 재건 절차로 치료해야 합니다."

드물고 극단적인 경우에는 다음과 같은 위험이 있습니다. 맹목. 이것은 폐색으로 인해 눈으로 가는 혈류가 중단될 때 발생합니다.

인젝터가 피부가 붉어지거나 부어오름과 같이 무언가 잘못되어 보인다는 것을 즉시 알아차리면, 필러를 녹이기 위한 효소를 사용하여 되돌릴 수 있습니다. (단, 눈으로의 혈류가 우려되는 경우에는 인젝터가 환자를 대기 중인 안과 의사에게 최대한 빨리 안내하는 것이 좋습니다.) 이 효소는 또한 필러를 녹이는 것으로 의학적으로 승인되지 않았기 때문에 라벨을 벗어났습니다. 항생제가 더 잘 들어갈 수 있도록 조직을 열어주기 위한 것입니다."라고 Dr. 관체.

운 좋게도 이러한 결과는 극히 드뭅니다. 10년간의 연구 2014년에 발표된 보고서에 따르면 필러 치료의 0.05%만이 혈관 폐쇄를 초래했습니다. Guanche 박사는 1년에 한 번 정도 "진정한 혈관 폐색"을 보았으며 자신의 진료에서는 15년 동안 두 번 혈관 폐색의 초기 징후인 창백함만 보았습니다.

보톡스 및 기타 신경 조절제의 오프 라벨 사용과 관련하여 가장 큰 위험은 특정 근육을 "과도하게 동결"하거나 동결하고 싶지 않은 근육을 동결시키는 것입니다. 여기서 열악한 결과는 필러로 해결할 수 있는 것처럼 해소될 수 없지만 적어도 일시적입니다.

"신경독의 위험은 기본적으로 근육의 과도한 마비이며, 갑자기 원치 않는 결과가 나타납니다."라고 Antunes 박사는 설명합니다. "보톡스를 이마에 바르면 갑자기 눈썹이 처진다. 그것은 과민성 또는 의사의 과다 복용으로 인한 것일 수 있습니다."

일어날 수 있는 또 다른 일은 - "매우 빈번하지 않은" - 신경독이 잘못된 장소에 주입될 수 있다는 것입니다. "그것은 마비되도록 의도되지 않은 근육의 마비로 이어질 수 있습니다."라고 그는 말합니다. 이것의 가장 일반적인 반복은 눈꺼풀의 우발적인 주입으로 눈이 처지는 것입니다.

"눈꺼풀을 계속 뜨게 하는 근육이 두 개 있는데, 가끔 보톡스를 눈썹에 너무 가까이 붙이면 ['보톡스 브로우 리프트'와 같이] 눈 안쪽으로 약간 스며들면 그 근육에 영향을 미칩니다."라고 Dr. Dr. 안투네스. "당혹스럽습니다. 마치 뇌졸중에 걸린 것처럼 끔찍해 보이기 때문입니다." 그는 이것이 심지어 일어날 수 있다고 말합니다 최고의 인젝터는 단순히 개별 해부학의 뉘앙스로 인해 "아마도 1년에 한 번"이라고 봅니다. 관행.

더 자주, Dr. Antunes는 지역 메디스파에서 잘못된 주사 가능한 결과를 "수정"하는 자신을 찾습니다. "우리가 본 환자는 복시를 가지고 있었습니다. 사실 우리는 복시가 보톡스로 인한 것인지조차 확신하지 못했습니다."라고 그는 말합니다. "나는 동료들과 그것에 대해 논의했고 우리는 그것이 우연이나 우연에 가깝다는 데 동의합니다." 에 따르면 이 과학 논문, 보톡스로 인한 복시가 3건만 보고되었습니다.

"보톡스, Dysport, 그들은 믿을 수 없을 정도로 안전합니다. 솔직히 말해서," Dr. Antunes는 말합니다. "심각한 문제를 만드는 것은 거의 불가능합니다. 그러나 최악의 경우, 어쨌든 영구적이지 않습니다." 의도하지 않은 근육 마비는 3~6개월 안에 사라집니다.

두 피부과 의사에 따르면 오프 라벨 주사제가 큰 사업인 이유는 바로 ~이다 너무 안전합니다. "시장이 그것을 규제합니다."라고 Antunes 박사는 말합니다. "보톡스가 합병증의 위험이 매우 높다고 가정해 봅시다. 다른 모든 메디스파가 보톡스를 하는 것을 볼 수 없을 것입니다. 일이 안전할 때 모든 사람이 뛰어듭니다. 왜냐하면 진실은 그것을 엉망으로 만들기 위해 할 수 있는 일이 거의 없기 때문입니다."

오프라벨 치료를 받기 전에 물어볼 것

피부과 전문의는 라벨이 없는 제품과 관련된 위험이 매우 드물지만 몇 가지 안전 지침을 따르면 해당 위험을 더욱 완화할 수 있다는 데 동의합니다.

첫째: 메디스파에서 주사제를 투여하지 마십시오. 그리고 파티에서 절대 하지 마세요. "만약 당신이 메디스파나 누군가의 파티에 있다면, 그들이 [합병증]을 해결할 인프라가 반드시 필요한 것은 아닙니다."라고 Dr. Guanche는 의사의 진료실이 나쁜 결과를 치료하기 위해 항상 용해 효소와 기타 솔루션을 준비해야 한다고 지적합니다. 최대한 빨리.

다음으로 해당 지역의 인젝터를 철저히 조사하십시오. 배울 수 있습니다 많은 Instagram 댓글과 Yelp 리뷰에서 Antunes 박사는 말합니다. "그 모든 정보에도 불구하고 가장 좋은 것은 대면 상담이라고 생각합니다."라고 그는 덧붙입니다. "편안한지 확인하세요."

상담 중에는 주저하지 말고 질문하십시오. 의사는 이전에 특정 오프 라벨 주사를 한 적이 없거나 귀하가 첫 번째 주사인 경우 법적으로 귀하에게 공개할 필요가 없습니다. 따라서 직접적으로 말하십시오. 치료 계획에 대해 논의한 후 다음과 같이 질문하십시오. 얼마나 자주 이 절차를 수행합니까? 내가 이 특정 치료의 첫 번째 환자입니까? 합병증 발생 시 어떤 조치를 취하고 있습니까? 아, 그리고 당신은 면허를 소지한 주사 맞죠?

Guanche 박사는 "오프 라벨이 더 위험하다는 경고가 있어야 합니다."라고 말합니다. "하지만 완전히 훈련되고 수년간의 경험을 가진 사람의 손에 의해 수행되면 덜 위험합니다."

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