I pericoli dell'uso di iniettabili come il Botox per scopi off-label

Contemplare le iniezioni lacrimali? Considerando un Botox sollevamento sopracciglia? L'ultimo dati suggerisce che il 73% dei consumatori attenti all'estetica "si aspetta di spendere soldi per un trattamento estetico somministrato dal medico nel prossimo anno", quindi in virtù del fatto che sei su questo sito e stai leggendo questo articolo, è logico che tu abbia probabilmente pensato a esso.

Se sei arrivato alla fase di ricerca, è anche ovvio che ti sei imbattuto più e più volte in una piccola parola sillabata: "off-label".

Molti dei più popolari di oggi iniettabile offerte - i suddetti riempitivi lacrimali e sollevamenti sopracciglia Botox, insieme a "rinoplastica liquida", rimodellamento della mascella e altro ancora - sono classificati come "off-label", nel senso che non sono stati sottoposti a studi clinici e non lo sono tecnicamente approvato dalla Food and Drug Administration. Invece, queste tecniche sono state sperimentate da iniettori indipendenti che, con le materie prime in mano, sono diventate canaglia.

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Per essere onesti, la scienza non è statica. La medicina è in continua evoluzione e le innovazioni all'avanguardia, dagli antinfiammatori ai filler, sono spesso costruite su un territorio inesplorato. "Immagina la prima persona che abbia mai iniettato il Botox", riflette Dott.ssa Anna Guanche, un dermatologo certificato dal consiglio di amministrazione ed esperto di bellezza delle celebrità con sede a Calabasas, in California. "È una tossina, è un veleno. Era il 1971 e qualcuno ha iniettato un fottuto veleno in qualcuno e ci siamo abituati all'idea che si trattasse di una tossina purificata e che non ti darebbe il botulismo".

Dice a Fashionista che "ogni nuova frontiera ha il suo palcoscenico terrificante", il che è più o meno vero. Ma considerando il fatto che la "fase terrificante" della sperimentazione iniettabile si svolge sul tuo viso, dovresti esserlo completamente consapevole dei rischi (e dei benefici) prima di andare off-label.

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Quali trattamenti Sono Approvato dalla FDA?

L'uso sull'etichetta è altrimenti noto come "area di trattamento approvata". "Un''area di trattamento approvata' significa che un prodotto è stato valutato e approvato dalla FDA per aiutare un'indicazione specifica per quell'area", un rappresentante per Allergan, il creatore di Botox Cosmetic e Juvéderm, racconta Fashionista. "Affinché un trattamento possa ricevere l'approvazione della FDA, deve dimostrare la sua efficacia soddisfacendo determinati criteri definiti negli studi clinici".

Gli studi clinici possono richiedere anni e costare milioni di dollari, persino miliardi, secondo il dott. Guanche - quindi non sorprende che ci siano meno aree di trattamento approvate rispetto a quelle off-label opzioni.

Botox Cosmetic e altre neurotossine sono approvate dalla FDA per le zampe di gallina, le rughe e le rughe della fronte. Filler dermici, incluso Juvéderm nelle sue numerose forme: Ultra XC, Volbella XC, Voluma XC, et al. - sono stati autorizzati per l'uso su labbra, pieghe naso-labiali, guance e "rughe e pieghe facciali da moderate a gravi", secondo Allergan. Kybella, un iniettabile che distrugge le cellule adipose, è approvato solo per l'uso sotto il mento.

I trattamenti approvati presentano ancora potenziali complicazioni, che sono accuratamente descritte negli annunci e sui siti Web delle aziende farmaceutiche. "I rischi del Botox includono droopiness, asimmetria, infezione nel sito di iniezione, lividi e reazioni allergiche", riassume il dott. Guanche. "I rischi del filler includono infezione, lividi, reazione allergica, arrossamento e gonfiore, occlusione o blocco dei vasi e cosmetici scadenti. risultato".

Quali trattamenti sono considerati off-label?

"Off-label significa che la FDA non ha approvato l'iniettabile per uso umano, ma il medico ha determinato va bene usarlo su un'area diversa del corpo, in base alla loro conoscenza dell'anatomia", il dott. Guanche spiega. In sostanza, una volta che un farmaco è stato autorizzato per l'uso umano in qualunque capacità, i medici autorizzati hanno il diritto di determinare il modo migliore per impiegare detto farmaco in base alle esigenze del paziente.

Questo tipo di potere di carta bianca è un retaggio di un tempo molto prima che gli iniettabili fossero una cosa. "Lo facciamo da molti anni; ad esempio, gli antistaminici sono approvati per le allergie stagionali, ma li usiamo per l'eczema", afferma il dott. Guanche. "La tetraciclina è approvata per le malattie infettive. La rosacea non è infettiva, è infiammatoria, ma la usiamo per questo".

Il dermatologo osserva che dal momento che i medici seguono almeno otto anni di formazione medica, sono profondamente consapevoli dell'anatomia del viso: quali sono i nervi dove, quali aree evitare e così via. Sulla base di questa conoscenza, è comune per i medici estrapolare informazioni da una sperimentazione clinica e applicarle a un nuovo scenario di utilizzo. "Per quanto riguarda gli iniettabili, Kybella è per l'area del doppio mento ed è stato ampiamente studiato per i volti, ma sappiamo che può eliminare i piccoli rigonfiamenti del grasso del reggiseno", afferma il dott. Guanche. "In questo caso particolare, capire che ci sono nervi più sensibili nella zona del mento e del collo, e Kybella è approvato per quell'area, possiamo estrapolare e sapere che va bene per l'uso in un'area [meno rischiosa]."

Tuttavia, non è esattamente così che funziona la maggior parte degli esperimenti off-label. Considerando l'uso comune di riempitivi nelle cavità lacrimali (a destra sotto gli occhi) e rinoplastica liquida (nel naso), si potrebbe sostenere che la maggior parte delle innovazioni off-label, uh, oscilli dall'altra parte: prendere i risultati degli studi clinici da un'area del viso e applicare tali informazioni a un'area con in modo significativo Di più rischio.

Alcuni trattamenti off-label popolari includono: riempitivi lacrimali; rimodellamento del naso con filler; il "sollevamento sopracciglia Botox;" riempitivi intorno alla mascella; neurotossine intorno alla mascella; "Baby Botox", un'iniezione superficiale del materiale rivolto ai millennial; rimodellamento del mento (con qualcosa di diverso da Kybella); Botox sul collo; il "Botox Lip Flip" e "Skin Botox", un'iniezione di Botox nei pori per stringere e creare un look aerografato. Fondamentalmente, tutto ciò di cui hai bisogno per un Instagram Face.

"Allergan non promuove né insegna usi off-label dei nostri prodotti", afferma l'azienda in una dichiarazione a Fashionista.

Come iniziano i trattamenti off-label?

Mentre i produttori di sostanze come Botox e Juvéderm addestrano i medici su come somministrare questi materiali, sono legalmente autorizzati a istruire solo sulle aree di trattamento approvate.

Quando ho sentito questo, ho avuto un quantità di domande: Come fanno i dermatologi a inventare queste nuove creazioni iniettabili, allora? Come fanno a sapere che funzionerà? Su chi sperimentano? Come succede tutto??

Il dottor Guanche fa una pausa. "Hmm, come? fa succede?" Alla fine spiega che gli iniettori esperti hanno una conoscenza innata di entrambi iniettabili e l'anatomia, e provare qualcosa di nuovo non è il terrificante processo di tentativi ed errori sto immaginando. "Mi inietto da 16 anni", dice. "Penso di aver iniettato 9.000 siringhe di Juvéderm da solo e probabilmente ho eseguito circa 25.000 procedure iniettabili. Tutto il giorno, ogni giorno mi inietto. Penso che sia una progressione naturale".

Il dermatologo certificato dal consiglio — chi è? Olivia Culpo's go-to dermatologo, tra l'altro - è qualcosa di un innovatore nello spazio. Oltre a offrire una serie di procedure off-label comuni nella sua pratica, è stata pioniera (e registrata) del "GuancheLift", una tecnica che ora insegna in modo indipendente ad altri dermatologi. Si tratta di iniettare un mix off-label di Botox e Juvéderm intorno alla parte inferiore del viso e del collo e nell'attaccatura dei capelli, per "ridistribuire le guance" e simulare l'effetto di un lifting in circa 30 minuti.

L'idea si è materializzata dopo la sua stessa consultazione per un lifting chirurgico. Il costo (72.000 dollari) e il tempo di recupero (sei settimane) erano tutt'altro che ideali. "Ho pensato, perché non mettiamo dei filler in alcuni di quei posti e vediamo se riusciamo a sollevare la pelle?" lei dice. Ha rivisitato testi di anatomia, analizzando i rischi dell'iniezione intorno alle tempie e sopra l'osso mastoideo. Non ha trovato alcuna storia di occlusione dei vasi - il rischio più grave di filler - in quelle aree. "Così l'ho provato su me stessa, ed ero molto felice", dice. Sì, la dottoressa Guanche è il suo "paziente zero" e non offre nulla ai clienti che non abbia prima tentato su se stessa.

Inutile dire che non è così che le procedure vengono in genere inventate e testate. L'uso off-label non è regolamentato, e quindi lo è anche l'innovazione off-label. Come sperimentano gli iniettori, su chi sperimentano e quanta della loro esperienza - o mancanza di essa - con la procedura che rivelano al paziente è lasciata alla loro discrezione.

"L'etica è qualcosa che non è obbligatorio e vediamo comportamenti non etici in tutta la medicina", il dott. Marcelo Antunes, un chirurgo plastico facciale certificato a doppia commissione con La Piazza Centro ad Austin, in Texas, racconta Fashionista. "Ma se ti eserciti al limite, ti ritroverai con pazienti infelici".

Il Dr. Antunes osserva che essere in anticipo con i pazienti sul livello di esperienza e sulle potenziali complicazioni è la politica migliore (anche se non sempre la politica più comune). "Posso dire a un paziente: 'Ehi, ho fatto questo trattamento solo cinque volte, ma mi sento davvero sicuro, conosco questa anatomia, questi sono i rischi e penso che possiamo fare un miglioramento qui'", dice. "Le persone apprezzano quando sei onesto e diretto".

I rischi degli iniettabili off-label

Il Dr. Guanche afferma che i rischi dei neuromodulatori e dei filler sono praticamente gli stessi, non importa dove li metti, il che è vero, se non un po' fuorviante. Prendi l'occlusione vascolare, ad esempio, che è un modo elegante per dire "vaso sanguigno bloccato".

"Se l'iniettore perfora il vaso sanguigno, o anche se non lo attraversano e lo mettono vicino al vaso sanguigno e "si attorciglia", potrebbe interrompere il flusso sanguigno", spiega il dott. Antunes. "Potrebbe accadere in molte aree". Juvéderm è approvato per l'uso sulle labbra e "quando si entra nel labbro e si occlude un vaso sanguigno, il vaso sanguigno dall'altra parte sostanzialmente entra e rifornisce l'area, perché i vasi sanguigni nelle labbra hanno questa arcata circolare, per così dire." Fondamentalmente, anche se si verifica un'occlusione vascolare, le labbra saranno più o meno bene. "Ma in alcune aree, come il naso e intorno agli occhi, la posta in gioco è molto alta a causa del rischio di cecità", afferma il dott. Antunes.

L'occlusione vascolare in queste aree - una preoccupazione per i riempitivi lacrimali e le rinoplastica liquida - comporta conseguenze uniche. "Il naso è un'area interessante, perché l'afflusso di sangue al naso non ha una grande arcata, il che significa che se interrompi un sangue vaso nel naso, è molto probabile che l'area non abbia afflusso di sangue, non verrà raccolta da altre aree", afferma il dott. Antune. "Se stiamo facendo un aumento del naso e entriamo nel vaso sanguigno, ciò può davvero causare un problema per la pelle che non avresti in altre aree".

Nota che un vaso sanguigno occluso nell'area del naso può impedire il passaggio dell'ossigeno, causando la "morte della pelle" o la necrosi. La pelle nell'area potrebbe diventare violacea o nera o sviluppare un divot o una cicatrice permanente. "Al naso, questa è una vera tragedia, perché non guarirà bene", afferma il dott. Antunes. "Dovremmo trattarlo con laser o una sorta di procedura ricostruttiva".

In casi rari ed estremi, c'è anche il rischio di cecità. Ciò accade quando il flusso sanguigno all'occhio è interrotto da un'occlusione.

Se l'iniettore nota immediatamente che qualcosa non sembra giusto, ad esempio la pelle inizia a diventare rossa o si gonfia, può essere invertito con l'uso di un enzima per dissolvere il riempitivo. (Sebbene nei casi in cui è interessato il flusso di sangue all'occhio, si raccomanda agli iniettori di indirizzare i pazienti a un oftalmologo di guardia il prima possibile.) "Usando un l'enzima è anche off-label, dal momento che non è approvato dal punto di vista medico per dissolvere il filler, ma serve per aprire il tessuto in modo che gli antibiotici possano entrare meglio", aggiunge il dott. Guanci.

Fortunatamente, questi risultati sono estremamente rari. Uno studio decennale pubblicato nel 2014 ha mostrato che solo lo 0,05% dei trattamenti con filler ha provocato occlusione vascolare. La dottoressa Guanche dice di aver visto "una vera occlusione dei vasi" circa una volta all'anno, e nella sua pratica, ha visto solo sbiancamento, un segno precoce di occlusione dei vasi due volte in 15 anni.

Quando si tratta dell'uso off-label di Botox e altri neuromodulatori, i rischi maggiori includono il "congelamento eccessivo" di un muscolo particolare o il congelamento di un muscolo che non volevi congelare. Qui, gli scarsi risultati non possono essere dissolti come possono fare con il filler, ma sono, almeno, temporanei.

"I rischi delle neurotossine sono fondamentalmente un'eccessiva paralisi del muscolo e all'improvviso si ha un risultato indesiderato", spiega il dott. Antunes. "Significa, ti metti il ​​Botox in fronte e all'improvviso le tue sopracciglia si abbassano. Ciò potrebbe essere dovuto a ipersensibilità o overdose da parte del praticante".

L'altra cosa che può succedere — che "non è molto frequente" — è che la neurotossina possa essere iniettata nel posto sbagliato. "Ciò potrebbe portare alla paralisi dei muscoli che non erano destinati a essere paralizzati", dice. L'iterazione più comune di questo è l'iniezione accidentale della palpebra, che porta a un occhio cadente.

"Ci sono due muscoli che tengono le nostre palpebre aperte e, a volte, se il Botox viene posizionato troppo vicino al sopracciglio [come con un "sollevamento sopracciglia Botox"] e un po 'di filtrazione all'interno dell'occhio, colpisce quel muscolo", secondo il dott. Antune. "È sconcertante, perché sembra terribile, un po' come se avessero avuto un ictus". Dice che questo può succedere anche a i migliori iniettori, semplicemente per le sfumature dell'anatomia individuale, e lo vede "forse una volta all'anno" nel suo la pratica.

Più spesso, il dottor Antunes si ritrova a "riparare" scarsi risultati iniettabili dalle medispa locali. "Abbiamo visto una paziente che è entrata e aveva una visione doppia - e la verità è che non eravamo nemmeno convinti che la doppia visione fosse causata dal Botox", condivide. "Ne ho discusso con i miei colleghi e siamo d'accordo che sia stato più un caso o una coincidenza". Secondo questo articolo scientifico, sono stati segnalati solo tre casi di visione doppia indotta da Botox.

"Botox, Dysport, sono incredibilmente sicuri, onestamente", afferma il dott. Antunes. "È quasi impossibile creare un problema che sia un problema serio. Ma nel peggiore dei casi, non è comunque permanente." La paralisi muscolare involontaria svanisce in tre-sei mesi.

Secondo entrambi i dermatologi, il motivo per cui gli iniettabili off-label sono un business così grande è proprio perché sono così sicuro. "Il mercato lo regola", afferma il dott. Antunes. "Diciamo che Botox aveva un rischio molto alto di complicazioni, non vedresti ogni altra medispa fare Botox. Quando le cose sono sicure da fare, allora tutti saltano a bordo, perché la verità è che c'è ben poco che possono fare per rovinare tutto".

Cosa chiedere prima di ottenere un trattamento off-label

I dermatologi concordano sul fatto che, sebbene i rischi associati alle offerte off-label siano piuttosto rari, è possibile mitigare ulteriormente tale rischio seguendo alcune linee guida sulla sicurezza.

Primo: per favore, non farti fare le iniezioni in una medispa. E sicuramente non farli fare a una festa. "Se sei a una medispa o a una festa di qualcuno, non hanno necessariamente l'infrastruttura in atto per affrontare [complicazioni]", ha affermato il dott. Guanche dice, notando che uno studio medico dovrebbe sempre avere a disposizione enzimi dissolventi e altre soluzioni per trattare gli scarsi risultati AL PIÙ PRESTO.

Quindi, ricerca a fondo gli iniettori nella tua zona. Puoi imparare un quantità dai commenti di Instagram e dalle recensioni di Yelp, afferma il dott. Antunes. "Anche con tutte queste informazioni, penso che la cosa migliore sia una consultazione faccia a faccia", aggiunge. "Assicurati di sentirti a tuo agio."

Durante la consultazione, non esitare a fare domande. I medici non devono per legge rivelarti che non hanno mai fatto una particolare iniezione off-label prima, o se tu fossi il primo, quindi sii diretto. Dopo aver discusso il piano di trattamento, chiedi: è off-label? Ogni quanto esegui questa procedura? Sono il tuo primo paziente per questo trattamento specifico? Quali misure avete in atto in caso di complicazioni? Oh, e sei un iniettore autorizzato, giusto?

"Ci dovrebbero essere avvertimenti là fuori che off-label è ad alto rischio", dice il dottor Guanche. "Ma quando è fatto nelle mani di qualcuno che è completamente addestrato e ha anni e anni di esperienza, è meno rischioso".

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