Anastasia "Stassie" Karanikolaou. Foto: Vivien Killilea/Getty Images
Merenungkan injeksi air mata? Mempertimbangkan Botox angkat alis? Terbaru data menunjukkan bahwa 73% konsumen yang sadar akan estetika "berharap untuk menghabiskan uang untuk perawatan estetika yang diberikan dokter di masa depan. tahun," jadi berdasarkan fakta bahwa Anda berada di situs ini dan membaca artikel ini, masuk akal bahwa Anda mungkin berpikir tentang dia.
Jika Anda telah mencapai tahap penelitian, masuk akal juga bahwa Anda telah menemukan satu kata kecil yang ditulis dengan tanda penghubung berulang-ulang: "di luar label."
Banyak yang paling populer saat ini bisa disuntikkan persembahan — pengisi lubang air mata yang disebutkan di atas dan pengencangan alis Botox, bersama dengan "rinoplasti cair," pembentukan kembali rahang dan banyak lagi — diklasifikasikan sebagai "off-label," yang berarti mereka belum melalui uji klinis dan bukan secara teknis disetujui oleh Food and Drug Administration. Sebaliknya, teknik ini dipelopori oleh injektor independen yang, dengan bahan mentah di tangan, menjadi nakal.
Selamat datang di estetika Barat yang liar dan liar.
Agar adil, sains tidak statis. Kedokteran terus berkembang, dan inovasi mutakhir — mulai dari antiperadangan hingga pengisi — sering kali dibangun di wilayah yang belum dipetakan. "Bayangkan orang pertama yang menyuntikkan Botox," renungnya Dr. Anna Guanche, dokter kulit bersertifikat dan ahli kecantikan selebriti yang berbasis di Calabasas, California. "Ini racun, itu racun. Saat itu tahun 1971 dan seseorang menyuntikkan racun aneh ke seseorang dan kami perlahan, perlahan terbiasa dengan gagasan bahwa itu adalah racun yang dimurnikan, dan itu tidak akan memberi Anda botulisme."
Dia memberi tahu Fashionista bahwa "setiap perbatasan baru memiliki panggung yang menakutkan," yang kurang lebih benar. Tetapi mengingat fakta bahwa "tahap yang menakutkan" dari eksperimen suntik terjadi di wajah Anda, Anda seharusnya sepenuhnya sadar akan risiko (dan imbalan) sebelum Anda keluar dari label.
Artikel Terkait
Apa yang Terjadi Saat Tren Operasi Plastik Meninggal?
Panduan Lengkap untuk Semua Prosedur Kosmetik Non-Bedah yang Didapat Orang untuk 'Wajah Instagram'
Semua yang Anda Inginkan Tentang Botox 'Pencegahan', Dijelaskan
Perawatan apa? NS Disetujui oleh FDA?
Penggunaan pada label juga dikenal sebagai penggunaan "area perawatan yang disetujui". "'Area perawatan yang disetujui' berarti bahwa suatu produk telah dievaluasi dan disetujui oleh FDA untuk membantu indikasi spesifik untuk area tersebut," perwakilan untuk alergi, pembuat Botox Cosmetic dan Juvederm, mengatakan kepada Fashionista. "Agar pengobatan untuk menerima persetujuan FDA, perlu membuktikan kemanjurannya dengan memenuhi kriteria tertentu yang ditentukan dalam uji klinis."
Uji klinis bisa memakan waktu bertahun-tahun dan menghabiskan biaya jutaan dolar – bahkan miliaran, menurut Dr. Guanche — jadi tidak mengherankan bahwa ada lebih sedikit area perawatan yang disetujui daripada di luar label pilihan.
Botox Cosmetic dan neurotoksin lainnya disetujui FDA untuk kaki gagak, garis kerutan, dan garis dahi. Pengisi kulit, termasuk Juvéderm dalam berbagai bentuknya — Ultra XC, Volbella XC, Voluma XC, dkk. — telah dibersihkan untuk digunakan pada bibir, lipatan nasolabial, pipi dan "keriput dan lipatan wajah sedang hingga parah," menurut Allergan. Kybella, suntikan yang menghancurkan sel-sel lemak, hanya disetujui untuk digunakan di bawah dagu.
Perawatan yang disetujui masih disertai dengan potensi komplikasi, yang diuraikan secara menyeluruh dalam iklan dan di situs web perusahaan farmasi. "Risiko Botox termasuk droopiness, asimetri, infeksi di tempat suntikan, memar dan reaksi alergi," rangkum Dr. Guanche. "Risiko pengisi termasuk infeksi, memar, reaksi alergi, kemerahan dan pembengkakan, oklusi atau penyumbatan pembuluh darah dan kosmetik yang buruk. hasil." Sebagian besar hasil yang tidak menguntungkan yang melibatkan pengisi dapat dibalik dengan melarutkan pengisi dengan perawatan enzim, jika tertangkap tepat waktu.
Perawatan Apa yang Dianggap Off-Label?
"Off-label berarti FDA belum menyetujui injeksi untuk penggunaan manusia, tetapi dokter telah menentukan tidak apa-apa untuk menggunakannya di area tubuh yang berbeda, berdasarkan pengetahuan anatomi mereka," Dr. Guanche menjelaskan. Pada dasarnya, setelah farmasi telah dibersihkan untuk digunakan manusia di setiap kapasitas, praktisi medis berlisensi berhak menentukan cara terbaik untuk menggunakan farmasi tersebut berdasarkan kebutuhan pasien.
Kekuatan kekuasaan penuh semacam ini adalah peninggalan dari waktu jauh sebelum suntikan menjadi sesuatu. "Kami telah melakukan ini selama bertahun-tahun; misalnya, antihistamin disetujui untuk alergi musiman, tetapi kami menggunakannya untuk eksim," kata Dr. Guanche. "Tetrasiklin disetujui untuk penyakit menular. Rosacea tidak menular, itu peradangan, tetapi kami menggunakannya untuk itu."
Dokter kulit mencatat bahwa sejak dokter menjalani setidaknya delapan tahun pelatihan medis, mereka sangat menyadari anatomi wajah — saraf apa yang ada di mana, area apa yang harus dihindari, dan seterusnya. Berdasarkan pengetahuan ini, biasanya dokter mengekstrapolasi informasi dari satu uji klinis dan menerapkannya pada skenario penggunaan baru. "Sejauh suntikan, Kybella adalah untuk daerah dagu ganda dan telah dipelajari secara ekstensif untuk wajah - tapi kami tahu itu bisa menghilangkan sedikit tonjolan lemak bra," kata Dr. Guanche. "Dalam kasus khusus ini, memahami bahwa ada saraf yang lebih sensitif di daerah dagu dan leher, dan Kybella disetujui untuk area itu, kami dapat memperkirakan dan mengetahui bahwa tidak apa-apa untuk digunakan di area [yang kurang berisiko]."
Itu bukan cara kerja sebagian besar eksperimen di luar label. Mengingat penggunaan umum pengisi di palung air mata (kanan di bawah mata) dan rinoplasti cair (di hidung), dapat dikatakan bahwa sebagian besar inovasi off-label, eh, berayun ke arah lain: Mereka mengambil temuan uji klinis dari satu area wajah dan menerapkan informasi itu ke area dengan secara signifikan lagi mempertaruhkan.
Beberapa perawatan off-label yang populer meliputi: Pengisi air mata; pembentukan kembali hidung dengan pengisi; "pengangkatan alis Botox;" pengisi di sekitar rahang; neurotoksin di sekitar rahang; "Baby Botox," suntikan materi yang ditujukan untuk kaum milenial; pembentukan kembali dagu (dengan apa pun selain Kybella); Botox di leher; "Botox Lip Flip" dan "Skin Botox," suntikan Botox ke dalam pori-pori untuk mengencangkan dan menciptakan tampilan airbrush. Pada dasarnya, apa pun yang Anda butuhkan untuk Wajah Instagram.
"Allergan tidak mempromosikan atau mengajarkan penggunaan produk kami di luar label," kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan kepada Fashionista.
Bagaimana Perawatan Off-Label Dimulai?
Sementara pembuat zat seperti Botox dan Juvederm melatih dokter tentang cara mengelola bahan-bahan ini, mereka secara hukum hanya diizinkan untuk mendidik di area perawatan yang disetujui.
Ketika saya mendengar ini, saya memiliki banyak dari pertanyaan: Lalu, bagaimana para ahli kulit menemukan kreasi suntik baru ini? Bagaimana mereka tahu itu akan berhasil? Pada siapa mereka bereksperimen? Bagaimana semua itu terjadi??
Dr Guanche berhenti. "Hmm, bagaimana melakukan itu terjadi?" Dia akhirnya menjelaskan bahwa injektor yang terampil memiliki pengetahuan bawaan tentang keduanya suntikan dan anatomi, dan mencoba sesuatu yang baru bukanlah proses coba-coba yang menakutkan aku membayangkan. "Saya telah menyuntik selama 16 tahun," katanya. "Saya pikir saya telah menyuntikkan 9.000 jarum suntik Juvederm sendirian dan saya mungkin telah melakukan sekitar 25.000 prosedur suntik. Sepanjang hari, setiap hari saya menyuntik. Saya pikir ini adalah perkembangan alami."
Dokter kulit bersertifikat — yang Olivia Culpo's pergi ke dokter kulit, omong-omong — adalah sesuatu dari inovator dalam ruang. Selain menawarkan serangkaian prosedur off-label umum dalam praktiknya, dia mempelopori (dan merek dagang) "GuancheLift," teknik yang sekarang dia ajarkan secara mandiri kepada dokter kulit lain. Ini melibatkan menyuntikkan campuran Botox dan Juvéderm di luar label di sekitar wajah bagian bawah dan leher dan ke garis rambut, untuk "mendistribusikan kembali rahang" dan memalsukan efek pengencangan wajah dalam waktu sekitar 30 menit.
Idenya terwujud setelah konsultasinya sendiri untuk operasi pengencangan wajah. Biaya ($72.000) dan waktu pemulihan (enam minggu) jauh dari ideal. "Saya pikir, mengapa kita tidak menaruh filler di beberapa tempat itu dan melihat apakah kita bisa mengangkat kulitnya?" dia berkata. Dia meninjau kembali teks anatomi, menganalisis risiko penyuntikan di sekitar pelipis dan di atas tulang mastoid. Dia tidak menemukan riwayat oklusi pembuluh darah – risiko paling serius dari filler – di area tersebut. "Jadi saya mencobanya sendiri, dan saya sangat senang," katanya. Yup, Dr. Guanche adalah "pasien nol" miliknya sendiri, dan tidak menawarkan apa pun kepada klien yang belum pernah dia coba sendiri.
Tak perlu dikatakan, ini bukan bagaimana prosedur biasanya ditemukan dan diuji. Penggunaan off-label tidak diatur, dan dengan demikian, begitu juga inovasi off-label. Bagaimana injektor bereksperimen, dengan siapa mereka bereksperimen dan berapa banyak pengalaman mereka — atau kekurangannya — dengan prosedur yang mereka ungkapkan kepada pasien diserahkan kepada kebijaksanaan mereka sendiri.
"Etika adalah sesuatu yang tidak diamanatkan, dan kami melihat perilaku tidak etis di seluruh dunia kedokteran," kata Dr. Marcelo Antunes, ahli bedah plastik wajah bersertifikat. Pusat Piazza di Austin, Texas, kepada Fashionista. "Tetapi jika Anda berlatih di tepi, Anda akan berakhir dengan pasien yang tidak bahagia."
Dr. Antunes mencatat bahwa bersikap terbuka dengan pasien tentang tingkat pengalaman dan potensi komplikasi adalah kebijakan terbaik (walaupun tidak selalu kebijakan yang paling umum). "Saya dapat memberi tahu seorang pasien, 'Hei, saya baru melakukan perawatan ini lima kali, tetapi saya benar-benar merasa percaya diri, saya tahu anatomi ini, inilah risikonya, dan saya pikir kami dapat membuat perbaikan di sini,'" katanya. "Orang-orang menghargai ketika Anda jujur dan terbuka."
Risiko Suntik Off-Label
Dr. Guanche menegaskan bahwa risiko neuromodulator dan pengisi hampir sama di mana pun Anda meletakkannya, yang benar, jika tidak sedikit menyesatkan. Ambil oklusi vaskular, misalnya, yang merupakan cara yang bagus untuk mengatakan "pembuluh darah tersumbat."
"Jika injektor menembus pembuluh darah, atau bahkan jika mereka tidak masuk dan mereka meletakkannya di sebelah pembuluh darah dan 'tertekuk', itu bisa mengganggu aliran darah," jelas Dr. Antunes. "Itu bisa terjadi di banyak area." Juvéderm disetujui untuk digunakan pada bibir, dan "ketika Anda masuk ke bibir dan Anda menutup pembuluh darah, pembuluh darah di sisi lain pada dasarnya masuk dan mensuplai area tersebut, karena pembuluh darah di bibir memiliki arcade melingkar ini, sehingga untuk berbicara." Pada dasarnya, bahkan jika oklusi vaskular memang terjadi, bibir akan lebih atau kurang. bagus. "Tetapi di area tertentu, seperti hidung dan sekitar mata, risikonya sangat tinggi karena risiko kebutaan," kata Dr. Antunes.
Oklusi pembuluh darah di area ini — kekhawatiran dengan pengisi saluran air mata dan rinoplasti cair — membawa konsekuensi yang unik. Hidung adalah area yang menarik, karena suplai darah ke hidung tidak memiliki arcade yang besar, artinya jika Anda memotong aliran darah. pembuluh darah di hidung, sangat mungkin area tersebut tidak memiliki suplai darah, tidak akan terambil oleh area lain," kata Dr. Antunes. "Jika kita melakukan pembesaran hidung dan masuk ke pembuluh darah, itu benar-benar dapat menyebabkan masalah kulit yang tidak akan Anda dapatkan di area lain."
Dia mencatat bahwa pembuluh darah yang tersumbat di daerah hidung dapat mencegah oksigen masuk, yang menyebabkan "kematian kulit," atau nekrosis. Kulit di area tersebut bisa berubah menjadi keunguan atau hitam, atau mengembangkan divot atau bekas luka permanen. "Di hidung, ini adalah tragedi nyata, karena tidak akan sembuh dengan baik," kata Dr. Antunes. "Kita harus mengobatinya dengan laser atau semacam prosedur rekonstruktif."
Dalam kasus yang jarang dan ekstrim, ada juga risiko kebutaan. Ini terjadi ketika aliran darah ke mata terganggu oleh oklusi.
Jika injektor segera menyadari bahwa ada sesuatu yang tidak beres — katakanlah, kulit mulai memerah atau bengkak — dapat dibalik dengan penggunaan enzim untuk melarutkan pengisi. (Meskipun dalam kasus di mana aliran darah ke mata yang bersangkutan, dianjurkan bagi injektor untuk merujuk pasien ke dokter mata on-call ASAP.) enzim juga off-label, karena tidak disetujui secara medis untuk melarutkan pengisi - ini untuk membuka jaringan sehingga antibiotik bisa masuk lebih baik, "tambah Dr. Guanche.
Untungnya, hasil ini sangat jarang. Satu studi sepuluh tahun diterbitkan pada tahun 2014 menunjukkan bahwa hanya 0,05% perawatan filler yang mengakibatkan oklusi vaskular. Dr. Guanche mengatakan dia melihat "oklusi pembuluh darah yang sebenarnya" sekitar setahun sekali, dan dalam praktiknya sendiri, dia hanya melihat blansing, tanda awal oklusi pembuluh darah dua kali dalam 15 tahun.
Ketika berbicara tentang penggunaan Botox dan neuromodulator lain yang tidak berlabel, risiko terbesarnya termasuk "pembekuan berlebihan" pada otot tertentu atau pembekuan otot yang tidak ingin dibekukan. Di sini, hasil yang buruk tidak dapat dihilangkan seperti dengan filler, tetapi setidaknya bersifat sementara.
"Risiko neurotoksin pada dasarnya adalah kelumpuhan otot yang berlebihan, dan tiba-tiba Anda mendapatkan hasil yang tidak diinginkan," jelas Dr. Antunes. "Artinya, Anda meletakkan Botox di dahi Anda dan tiba-tiba alis Anda menjadi turun. Itu bisa karena kepekaan yang berlebihan atau overdosis dari praktisi."
Hal lain yang bisa terjadi — yang "tidak terlalu sering" — adalah neurotoksin dapat disuntikkan di tempat yang salah. "Itu bisa menyebabkan kelumpuhan otot yang tidak dimaksudkan untuk dilumpuhkan," katanya. Iterasi yang paling umum dari ini adalah injeksi kelopak mata yang tidak disengaja, yang menyebabkan mata murung.
"Ada dua otot yang membuat kelopak mata kita terbuka, dan terkadang jika Botox diletakkan terlalu dekat dengan alis [seperti dengan 'pengangkatan alis Botox'] dan sedikit merembes ke dalam mata, itu mempengaruhi otot itu," menurut Dr. Antunes. "Ini membingungkan, karena terlihat mengerikan, seperti mereka terkena stroke." Dia mengatakan bahwa ini bisa terjadi bahkan injektor terbaik, hanya karena nuansa anatomi individu, dan melihatnya "mungkin setahun sekali" dalam dirinya sendiri praktek.
Lebih sering, Dr. Antunes mendapati dirinya "memperbaiki" hasil injeksi yang buruk dari medispas lokal. "Kami memiliki seorang pasien yang kami lihat masuk, dan dia memiliki penglihatan ganda - dan kenyataannya, kami bahkan tidak yakin penglihatan ganda itu disebabkan oleh Botox," dia berbagi. "Saya mendiskusikannya dengan rekan-rekan saya, dan kami sepakat itu lebih merupakan kebetulan atau kebetulan." Berdasarkan makalah ilmiah ini hanya tiga kasus penglihatan ganda yang diinduksi Botox yang telah dilaporkan.
"Botox, Dysport, mereka sangat aman, jujur," kata Dr. Antunes. "Hampir tidak mungkin menciptakan masalah yang merupakan masalah serius. Tapi kasus terburuk, itu tidak permanen." Kelumpuhan otot yang tidak diinginkan akan hilang dalam tiga sampai enam bulan.
Menurut kedua ahli kulit tersebut, alasan suntikan off-label adalah bisnis besar justru karena mereka adalah sangat aman. "Pasar mengatur itu," kata Dr. Antunes. "Katakanlah Botox memiliki risiko komplikasi yang sangat tinggi, Anda tidak akan melihat setiap medispa lain melakukan Botox. Ketika segala sesuatunya aman untuk dilakukan, maka semua orang melompat ke atas - karena kenyataannya, sangat sedikit yang bisa mereka lakukan untuk mengacaukannya."
Apa yang Harus Ditanyakan Sebelum Mendapatkan Perawatan Off-Label
Dermatologis setuju bahwa meskipun risiko yang terkait dengan penawaran off-label cukup langka, Anda dapat mengurangi risiko itu lebih lanjut dengan mengikuti beberapa panduan keselamatan.
Pertama: Tolong, jangan lakukan suntikan di medispa. Dan yang pasti jangan selesaikan di pesta. "Jika Anda berada di medispa atau pesta seseorang, mereka belum tentu memiliki infrastruktur untuk mengatasi [komplikasi]," kata Dr. Guanche mengatakan, mencatat bahwa kantor dokter harus selalu memiliki enzim pelarut dan solusi lain untuk mengobati hasil yang buruk SECEPAT MUNGKIN.
Selanjutnya, teliti injektor di daerah Anda. Anda bisa belajar banyak dari komentar Instagram dan ulasan Yelp, kata Dr. Antunes. "Bahkan dengan semua informasi itu, saya pikir yang terbaik adalah konsultasi tatap muka," tambahnya. "Pastikan kamu merasa nyaman."
Selama konsultasi, jangan ragu untuk bertanya. Dokter tidak secara hukum harus mengungkapkan kepada Anda bahwa mereka belum pernah melakukan injeksi off-label tertentu sebelumnya, atau jika Anda akan menjadi yang pertama - jadi langsung. Setelah mendiskusikan rencana perawatan, tanyakan: Apakah ini off-label? Seberapa sering Anda melakukan prosedur ini? Apakah saya pasien pertama Anda untuk perawatan khusus ini? Tindakan apa yang Anda lakukan jika terjadi komplikasi? Oh, dan Anda seorang injektor berlisensi, bukan?
"Harus ada peringatan di luar sana bahwa off-label berisiko lebih tinggi," kata Dr. Guanche. "Tetapi ketika dilakukan di tangan seseorang yang sepenuhnya terlatih dan memiliki pengalaman bertahun-tahun, risikonya lebih kecil."
Jangan pernah melewatkan berita industri fashion terbaru. Mendaftar untuk buletin harian Fashionista.