Anastasia "Stassie" Karanikolaou. Photo: Vivien Killilea/Getty Images
Vous envisagez des injections lacrymales? Considérant un Botox lifting des sourcils? Le dernier Les données suggère que 73 % des consommateurs soucieux de l'esthétique « s'attendent à dépenser de l'argent pour un traitement esthétique administré par un médecin au cours du prochain année", donc du fait que vous êtes sur ce site et que vous lisez cet article, il va de soi que vous avez probablement pensé à ce.
Si vous avez atteint la phase de recherche, il va de soi que vous avez rencontré à maintes reprises un petit mot coupé: « hors étiquette ».
Beaucoup des plus populaires d'aujourd'hui injectable offres - les produits de comblement lacrymogènes susmentionnés et les liftings des sourcils au Botox, ainsi que les "rhinoplasties liquides", remodelage de la mâchoire et plus encore - sont classés comme "hors AMM", ce qui signifie qu'ils n'ont pas fait l'objet d'essais cliniques et ne sont pas techniquement approuvé par la Food and Drug Administration. Au lieu de cela, ces techniques ont été mises au point par des injecteurs indépendants qui, avec des matières premières en main, sont devenus des voyous.
Bienvenue dans le Far West de l'esthétique.
Pour être juste, la science n'est pas statique. La médecine évolue constamment et les innovations de pointe - des anti-inflammatoires aux agents de comblement - sont souvent construites sur un territoire inexploré. « Imaginez la première personne qui s'est jamais injecté du Botox », s'interroge Dr Anna Guanche, dermatologue certifiée et experte en beauté des célébrités basée à Calabasas, en Californie. "C'est une toxine, c'est un poison. C'était en 1971 et quelqu'un a injecté un putain de poison à quelqu'un et nous nous sommes lentement, lentement habitués à l'idée qu'il s'agit d'une toxine purifiée, et que cela ne va pas vous donner le botulisme."
Elle dit à Fashionista que "chaque nouvelle frontière a son stade terrifiant", ce qui est plus ou moins vrai. Mais compte tenu du fait que "l'étape terrifiante" de l'expérimentation injectable se déroule sur votre visage, vous devriez être pleinement conscient des risques (et des récompenses) avant de vous en aller.
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Quels traitements Sommes Approuvé par la FDA ?
L'utilisation sur l'étiquette est également connue sous le nom d'utilisation « zone de traitement approuvée ». "Une 'zone de traitement approuvée' signifie qu'un produit a été évalué et approuvé par la FDA pour aider une indication spécifique pour cette zone", un représentant de Allergan, le fabricant de Botox Cosmetic et de Juvéderm, raconte Fashionista. "Pour qu'un traitement reçoive l'approbation de la FDA, il doit prouver son efficacité en répondant à certains critères définis dans les essais cliniques."
Les essais cliniques peuvent prendre des années et coûter des millions de dollars, voire des milliards, selon le Dr. Guanche - il n'est donc pas surprenant qu'il y ait moins de zones de traitement approuvées qu'il n'y en a hors AMM option.
Le Botox Cosmetic et d'autres neurotoxines sont approuvés par la FDA pour les pattes d'oie, les rides du lion et les rides du front. Produits de comblement cutané, dont Juvéderm sous ses nombreuses formes — Ultra XC, Volbella XC, Voluma XC, et al. – ont été autorisés à être utilisés sur les lèvres, les sillons nasogéniens, les joues et « les rides et les plis faciaux modérés à sévères », selon Allergan. Kybella, un produit injectable qui détruit les cellules graisseuses, n'est approuvé que pour une utilisation sous le menton.
Les traitements approuvés s'accompagnent toujours de complications potentielles, qui sont décrites en détail dans les publicités et sur les sites Web des sociétés pharmaceutiques. "Les risques du Botox comprennent l'affaissement, l'asymétrie, l'infection au site d'injection, les ecchymoses et les réactions allergiques", résume le Dr Guanche. "Les risques de remplissage comprennent une infection, des ecchymoses, une réaction allergique, une rougeur et un gonflement, une occlusion ou un blocage des vaisseaux et une mauvaise cosmétique résultat." La plupart des résultats défavorables impliquant des charges peuvent être inversés en dissolvant la charge avec un traitement enzymatique, s'il est détecté à temps.
Quels traitements sont considérés comme hors AMM ?
« Off-label signifie que la FDA n'a pas approuvé l'injectable à usage humain, mais le médecin a déterminé c'est OK de l'utiliser sur une autre zone du corps, en fonction de leur connaissance de l'anatomie », Dr Guanche explique. Essentiellement, une fois qu'un produit pharmaceutique a été autorisé pour un usage humain dans tout capacité, les médecins agréés ont le droit de déterminer la meilleure façon d'employer ledit produit pharmaceutique en fonction des besoins du patient.
Ce genre de pouvoir de carte blanche est un vestige d'une époque bien avant que les injectables ne soient une chose. « Nous faisons cela depuis de nombreuses années; par exemple, les antihistaminiques sont approuvés pour les allergies saisonnières, mais nous les utilisons pour l'eczéma », explique le Dr Guanche. « La tétracycline est approuvée pour les maladies infectieuses. La rosacée n'est pas contagieuse, elle est inflammatoire, mais nous l'utilisons pour cela."
Le dermatologue note que puisque les médecins suivent au moins huit ans de formation médicale, ils sont profondément conscients de l'anatomie du visage - quels nerfs sont où, quelles zones éviter, etc. Sur la base de ces connaissances, il est courant pour les médecins d'extrapoler les informations d'un essai clinique et de les appliquer à un nouveau scénario d'utilisation. "En ce qui concerne les injectables, Kybella est destiné à la zone du double menton et il a été largement étudié pour les visages, mais nous savons qu'il peut éliminer les petits renflements de graisse du soutien-gorge", explique le Dr Guanche. "Dans ce cas particulier, comprendre qu'il y a des nerfs plus sensibles dans la région du menton et du cou, et Kybella est approuvé pour cette zone, nous pouvons extrapoler et savoir que c'est OK pour une utilisation dans [une zone moins risquée]. »
Cependant, ce n'est pas exactement comme cela que fonctionnent la plupart des expérimentations hors étiquette. Compte tenu de l'utilisation courante de charges dans les bacs lacrymogènes (à droite sous les yeux) et rhinoplasties liquides (dans le nez), on pourrait faire valoir que la majorité des innovations hors AMM, euh, basculent dans l'autre sens: elles prendre les résultats d'essais cliniques d'une zone du visage et appliquer ces informations à une zone avec significativement Suite risque.
Certains traitements hors AMM populaires incluent: remodelage du nez avec des charges; le « lifting des sourcils au Botox; » charges autour de la mâchoire; neurotoxines autour de la mâchoire; « Baby Botox », une injection superficielle du matériau destinée aux millennials; remodelage du menton (avec autre chose que Kybella); Botox sur le cou; le « Botox Lip Flip » et le « Skin Botox », une injection de Botox dans les pores pour resserrer et créer un look aérographe. Fondamentalement, tout ce dont vous avez besoin pour un Visage Instagram.
"Allergan ne fait pas la promotion ni n'enseigne les utilisations hors étiquette de nos produits", a déclaré la société dans une déclaration à Fashionista.
Comment commencent les traitements hors AMM ?
Alors que les fabricants de substances comme le Botox et le Juvéderm forment les médecins sur la façon d'administrer ces matériaux, ils ne sont légalement autorisés à éduquer que sur les domaines de traitement approuvés.
Quand j'ai entendu cela, j'ai eu un parcelle de questions: Comment les dermatologues imaginent-ils alors ces nouvelles créations injectables? Comment savent-ils que ça va marcher? Sur qui expérimentent-ils? Comment ça se passe ??
Le Dr Guanche marque une pause. "Hum, comment Est-ce que cela arrive?" Elle explique finalement que les injecteurs qualifiés ont une connaissance innée des deux injectables et l'anatomie, et essayer quelque chose de nouveau n'est pas le processus terrifiant d'essais et d'erreurs j'imagine. « Je m'injecte depuis 16 ans, dit-elle. "Je pense que j'ai injecté 9 000 seringues de Juvéderm seul et j'ai probablement fait environ 25 000 procédures injectables. Toute la journée, tous les jours je m'injecte. Je pense que c'est une progression naturelle."
Le dermatologue certifié par le conseil d'administration - qui est Olivia CulpoSoit dit en passant, le dermatologue de référence est en quelque sorte un innovateur dans le domaine. En plus d'offrir un éventail de procédures hors AMM courantes dans sa pratique, elle est la pionnière (et la marque déposée) du « GuancheLift », une technique qu'elle enseigne maintenant indépendamment à d'autres dermatologues. Il s'agit d'injecter un mélange hors AMM de Botox et de Juvéderm autour du bas du visage et du cou et dans la racine des cheveux, pour « redistribuer les bajoues » et simuler l'effet d'un lifting du visage en 30 minutes environ.
L'idée s'est concrétisée après sa propre consultation pour un lifting chirurgical du visage. Le coût (72 000 $) et le temps de récupération (six semaines) étaient loin d'être idéaux. "Je me suis dit, pourquoi ne mettrons-nous pas des produits de comblement dans certains de ces endroits et voir si nous pouvons soulever la peau?" elle dit. Elle revisite les textes d'anatomie, analysant les risques d'injection autour des tempes et au-dessus de l'os mastoïde. Elle n'a trouvé aucun antécédent d'occlusion des vaisseaux - le risque le plus grave de charges - dans ces zones. "Alors je l'ai essayé sur moi-même et j'étais très heureuse", dit-elle. Oui, le Dr Guanche est son propre "patient zéro" et n'offre rien aux clients qu'elle n'a pas d'abord essayé sur elle-même.
Inutile de dire que ce n'est pas ainsi que les procédures sont généralement inventées et testées. L'utilisation hors AMM n'est pas réglementée, de même que l'innovation hors AMM. La manière dont les injecteurs expérimentent, sur qui ils expérimentent et dans quelle mesure leur expérience - ou leur absence - avec la procédure qu'ils divulguent au patient est laissée à leur discrétion.
« L'éthique est quelque chose qui n'est pas obligatoire, et nous voyons des comportements contraires à l'éthique dans toute la médecine », le Dr Marcelo Antunes, un chirurgien plasticien facial certifié à double pension avec Le centre de la place à Austin, Texas, raconte Fashionista. "Mais si vous pratiquez à la limite, vous allez vous retrouver avec des patients mécontents."
Le Dr Antunes note qu'être franc avec les patients sur le niveau d'expérience et les complications potentielles est la meilleure politique (bien que pas toujours la politique la plus courante). "Je peux dire à un patient: 'Hé, je n'ai fait ce traitement que cinq fois, mais je me sens vraiment confiant, je connais cette anatomie, ce sont les risques, et je pense que nous pouvons apporter une amélioration ici'", dit-il.. "Les gens apprécient quand vous êtes honnête et franc."
Les risques des injectables hors AMM
Le Dr Guanche affirme que les risques des neuromodulateurs et des charges sont à peu près les mêmes, peu importe où vous les mettez, ce qui est vrai, sinon un peu trompeur. Prenez l'occlusion vasculaire, par exemple, qui est une façon élégante de dire "vaisseau sanguin bloqué".
« Si l'injecteur perce le vaisseau sanguin, ou même s'il ne le traverse pas et qu'il le place à côté du vaisseau sanguin et qu'il se « plie », cela pourrait interrompre le flux sanguin », explique le Dr Antunes. "Cela pourrait arriver dans beaucoup de domaines." Juvéderm est approuvé pour une utilisation sur les lèvres, et "lorsque vous entrez dans la lèvre et que vous obstruez un vaisseau sanguin, le vaisseau sanguin de l'autre côté entre et alimente la zone, parce que les vaisseaux sanguins dans les lèvres ont cette arcade circulaire, pour ainsi dire. » Fondamentalement, même si une occlusion vasculaire se produit, les lèvres seront plus ou moins amende. "Mais dans certaines zones, comme le nez et autour des yeux, les enjeux sont très importants en raison du risque de cécité", explique le Dr Antunes.
L'occlusion vasculaire dans ces zones - un problème avec les remplissages lacrymaux et les rhinoplasties liquides - a des conséquences uniques. "Le nez est une zone intéressante, car l'approvisionnement en sang du nez n'a pas de grande arcade, ce qui signifie que si vous interrompez un sang vaisseau dans le nez, il est très possible que la zone n'ait pas d'approvisionnement en sang, elle ne sera pas captée par d'autres zones », explique le Dr. Antunes. "Si nous faisons une augmentation nasale et que nous pénétrons dans le vaisseau sanguin, cela peut vraiment causer un problème pour la peau que vous n'auriez pas dans d'autres domaines."
Il note qu'un vaisseau sanguin obstrué dans la région du nez peut empêcher l'oxygène de passer, ce qui provoque la "mort de la peau" ou la nécrose. La peau de la zone pourrait devenir violacée ou noire, ou développer une divot ou une cicatrice permanente. "Sur le nez, c'est une vraie tragédie, car ça ne va pas bien guérir", dit le Dr Antunes. "Nous devrions traiter cela avec des lasers ou une sorte de procédure de reconstruction."
Dans des cas rares et extrêmes, il existe également un risque de cécité. Cela se produit lorsque le flux sanguin vers l'œil est interrompu par une occlusion.
Si l'injecteur remarque immédiatement que quelque chose ne semble pas correct, disons que la peau commence à rougir ou à gonfler, cela peut être inversé en utilisant une enzyme pour dissoudre la charge. (Bien que dans les cas où le flux sanguin vers l'œil est concerné, il est recommandé aux injecteurs d'orienter les patients vers un ophtalmologiste de garde dès que possible.) L'enzyme est également hors AMM, car elle n'est pas médicalement approuvée pour dissoudre la charge - c'est pour ouvrir le tissu afin que les antibiotiques puissent mieux pénétrer », ajoute le Dr. Guanche.
Heureusement, ces résultats sont extrêmement rares. Une étude de dix ans publié en 2014 a montré que seulement 0,05 % des traitements de comblement entraînaient une occlusion vasculaire. Le Dr Guanche dit qu'elle a vu "une véritable occlusion de vaisseau" environ une fois par an, et dans sa propre pratique, elle n'a vu qu'un blanchissement, un signe précoce d'occlusion de vaisseau deux fois en 15 ans.
En ce qui concerne l'utilisation non indiquée sur l'étiquette du Botox et d'autres neuromodulateurs, les plus grands risques incluent la « surcongélation » d'un muscle particulier ou la congélation d'un muscle que vous ne vouliez pas congeler. Ici, les mauvais résultats ne peuvent pas être éliminés comme ils le peuvent avec le mastic, mais ils sont au moins temporaires.
"Les risques de neurotoxines sont essentiellement une paralysie excessive du muscle, et tout d'un coup, vous avez un résultat indésirable", explique le Dr Antunes. "Ce qui veut dire que vous mettez du Botox dans votre front et tout à coup, vos sourcils deviennent tombants. Cela peut être dû à une hypersensibilité ou à un surdosage du praticien."
L'autre chose qui peut arriver — qui « n'est pas très fréquente » — est que la neurotoxine peut être injectée au mauvais endroit. "Cela pourrait conduire à une paralysie des muscles qui n'étaient pas destinés à être paralysés", dit-il. L'itération la plus courante est l'injection accidentelle de la paupière, conduisant à un œil tombant.
"Il y a deux muscles qui gardent nos paupières ouvertes, et parfois si le Botox est placé trop près du sourcil [comme avec un « lifting des sourcils au Botox »] et un peu de suintements à l'intérieur de l'œil, cela affecte ce muscle », selon le Dr. Antunes. "C'est déconcertant, parce que ça a l'air terrible, un peu comme s'ils avaient eu un accident vasculaire cérébral." Il dit que cela peut arriver même à les meilleurs injecteurs, simplement en raison des nuances de l'anatomie individuelle, et le voit "peut-être une fois par an" dans son propre s'entraîner.
Le plus souvent, le Dr Antunes se retrouve à « réparer » les mauvais résultats injectables des medipas locaux. "Nous avons vu une patiente qui est arrivée et elle avait une vision double - et la vérité est que nous n'étions même pas convaincus que la vision double était causée par le Botox", partage-t-il. "J'en ai discuté avec mes collègues, et nous convenons que c'était plus un coup de chance ou une coïncidence." Selon cet article scientifique, seuls trois cas de vision double induite par le Botox ont été rapportés.
"Le Botox, le Dysport, ils sont incroyablement sûrs, honnêtement", déclare le Dr Antunes. "Il est presque impossible de créer un problème qui soit un problème grave. Mais dans le pire des cas, ce n'est pas permanent de toute façon. » La paralysie musculaire involontaire disparaît en trois à six mois.
Selon les deux dermatologues, la raison pour laquelle les injectables hors AMM sont si importants est précisément parce qu'ils sommes si sûr. "Le marché réglemente cela", explique le Dr Antunes. "Disons que le Botox avait un risque très élevé de complications, vous ne verriez pas tous les autres medispa faire du Botox. Quand les choses sont sûres à faire, alors tout le monde saute à bord - parce que la vérité est qu'ils ne peuvent pas faire grand-chose pour tout gâcher."
Que demander avant d'obtenir un traitement hors AMM
Les dermatologues conviennent que bien que les risques associés aux offres hors AMM soient assez rares, vous pouvez encore atténuer ce risque en suivant quelques consignes de sécurité.
Premièrement: S'il vous plaît, ne faites pas vos injectables dans un medispa. Et ne les faites certainement pas lors d'une fête. "Si vous êtes dans un medispa ou une fête, ils n'ont pas nécessairement l'infrastructure en place pour faire face aux [complications]", a déclaré le Dr. Guanche dit, notant que le cabinet d'un médecin devrait toujours avoir des enzymes de dissolution et d'autres solutions à portée de main pour traiter les mauvais résultats AU PLUS VITE.
Ensuite, faites des recherches approfondies sur les injecteurs de votre région. Vous pouvez apprendre un parcelle à partir des commentaires Instagram et des critiques Yelp, explique le Dr Antunes. "Même avec toutes ces informations, je pense que la meilleure chose est une consultation en face à face", ajoute-t-il. "Assurez-vous de vous sentir à l'aise."
Lors de la consultation, n'hésitez pas à poser des questions. Les médecins ne sont pas légalement tenus de vous révéler qu'ils n'ont jamais fait d'injection hors indication particulière auparavant, ou si vous seriez leur premier – alors soyez direct. Après avoir discuté du plan de traitement, demandez: est-ce hors AMM? À quelle fréquence effectuez-vous cette procédure? Suis-je votre premier patient pour ce traitement spécifique? Quelles mesures avez-vous mis en place en cas de complications? Oh, et tu es un injecteur agréé, n'est-ce pas ?
« Il devrait y avoir des avertissements indiquant que les produits non conformes présentent un risque plus élevé », déclare le Dr Guanche. "Mais quand c'est fait entre les mains de quelqu'un qui est parfaitement formé et qui a des années et des années d'expérience, c'est moins risqué."
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