Anastasia "Stassie" Karanikolaou. Foto: Vivien Killilea/Getty Images
Uvažujete o slzných žlázách? Vzhledem k a Botox zdvih obočí? Poslední data navrhuje, aby 73% esteticky uvědomělých spotřebitelů „očekávalo, že v příštím roce utratí peníze za estetické ošetření prováděné lékařem rok “, takže na základě skutečnosti, že jste na tomto webu a čtete tento článek, je logické, že jste pravděpodobně přemýšleli o to.
Pokud jste se dostali do fáze výzkumu, je také logické, že jste se stále znovu setkávali s jedním malým pomlčkovým slovem: „off-label“.
Mnoho z dnes nejpopulárnějších injekční nabídky - výše zmíněné výplně slzných žlábků a botoxové liftingy obočí spolu s „tekutými rhinoplastikami“ přetváření čelistí a další-jsou klasifikovány jako „off-label“, což znamená, že neprošly klinickými zkouškami a nejsou technicky schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Místo toho byly tyto techniky propagovány nezávislými vstřikovači, kteří se surovinami v ruce šli nepoctiví.
Vítejte na divokém divokém západě estetiky.
Abych byl spravedlivý, věda není statická. Medicína se neustále vyvíjí a na nezmapovaném území se často staví špičkové inovace-od protizánětlivých po plniva. „Představte si prvního člověka, který si kdy aplikoval botox,“ přemítá Dr. Anna Guanche, dermatolog a certifikovaný odborník na krásu celebrit se sídlem v Calabasas v Kalifornii. „Je to toxin, je to jed. Bylo to v roce 1971 a někdo do někoho vstříkl šílený jed a my jsme si pomalu, pomalu zvykli na myšlenku, že je to vyčištěný toxin, a nepřinese vám to botulismus. "
Fashionista říká, že „každá nová hranice má svou děsivou fázi“, což je víceméně pravda. Ale vzhledem k tomu, že se na tváři odehrává „děsivá fáze“ injekčního experimentování, měli byste být plně uvědomte si rizika (a odměny), než přejdete mimo označení.
Související články
Co se stane, když trend plastické chirurgie zemře?
Kompletní průvodce všemi nechirurgickými kosmetickými postupy, které lidé získávají pro „tvář Instagramu“
Všechno, co vás kdy zajímalo o „preventivním“ botoxu, vysvětleno
Jaká ošetření Jsou Schváleno FDA?
Použití na etiketě je jinak známé jako použití "schválené oblasti ošetření". „‚ Schválená ošetřovaná oblast ‘znamená, že přípravek byl vyhodnocen a schválen FDA, aby pomohl konkrétní indikaci pro tuto oblast,“ uvedl zástupce Allergan“, výrobce Botox Cosmetic a Juvéderm, říká Fashionista. "Aby léčba získala schválení FDA, musí prokázat svou účinnost splněním určitých kritérií definovaných v rámci klinických studií."
Klinické studie mohou trvat roky a stát miliony dolarů - dokonce miliardy, říká Dr. Guanche-není tedy překvapením, že existuje méně schválených ošetřovacích oblastí než těch, které nejsou označeny možnosti.
Botox Cosmetic a další neurotoxiny jsou schváleny FDA pro vrány, vrásky a vrásky na čele. Dermální plniva, včetně Juvédermu v mnoha formách - Ultra XC, Volbella XC, Voluma XC, a kol. - byly schváleny pro použití na rty, nasolabiální rýhy, tváře a "středně těžké až silné vrásky a záhyby obličeje", uvádí Allergan. Kybella, injekční přípravek, který ničí tukové buňky, je schválen pouze pro použití pod bradou.
Schválená léčba stále přináší potenciální komplikace, které jsou důkladně popsány v reklamách a na webových stránkách farmaceutických společností. „Rizika botoxu zahrnují droopiness, asymetrii, infekci v místě vpichu, podlitiny a alergickou reakci,“ shrnuje doktor Guanche. „Mezi rizika výplně patří infekce, podlitiny, alergická reakce, zarudnutí a otok, okluze nebo ucpání cévy a špatná kosmetika výsledek. “Nejnepříznivější výsledky zahrnující plniva lze zvrátit rozpuštěním plniva enzymatickým ošetřením, pokud se zachytí včas.
Jaká ošetření jsou považována mimo označení?
„Off-label znamená, že FDA neschválil injekční podání pro humánní použití, ale lékař to určil je v pořádku ji použít na jinou oblast těla na základě jejich znalostí anatomie, “říká doktor Guanche vysvětluje. V podstatě, jakmile je léčivo schváleno pro humánní použití v žádný licencovaní praktičtí lékaři mají právo určit nejlepší způsob použití uvedeného léčiva na základě potřeb pacienta.
Tento druh síly carte blanche je pozůstatek z doby dávno předtím, než byly věcí injekce. „Děláme to mnoho let; například antihistaminika jsou schválena pro sezónní alergie, ale používáme je na ekzémy, “říká doktor Guanche. „Tetracyklin je schválen pro infekční choroby. Rosacea není infekční, je zánětlivá, ale používáme ji k tomu. “
Dermatolog poznamenává, že jelikož lékaři absolvují nejméně osm let lékařského vzdělání, jsou si hluboce vědomi anatomie obličeje - jaké jsou kde nervy, jakým oblastem se vyvarovat atd. Na základě těchto znalostí je pro lékaře běžné extrapolovat informace z jedné klinické studie a aplikovat je na nový scénář použití. "Pokud jde o injekce, Kybella je pro oblast dvojité brady a byla podrobně zkoumána pro tváře - ale víme, že se může zbavit malých vyboulení podprsenky," říká doktor Guanche. „V tomto konkrétním případě je pochopení citlivějších nervů v oblasti brady a krku a Kybella je pro tuto oblast schválena, můžeme extrapolovat a vědět, že je v pořádku pro použití v [méně rizikové] oblasti. “
Přesně tak však většina experimentů mimo označení nefunguje. Vzhledem k běžnému používání plniv v slzných žlabech (vpravo pod očima) a tekuté rhinoplastiky (do nosu), dalo by se tvrdit, že většina inovací mimo značku, uh, se hýbe opačně: vezměte nálezy klinického hodnocení z jedné oblasti obličeje a aplikujte tyto informace na oblast s výrazně více riziko.
Mezi některé populární úpravy mimo označení patří: Roztrhávací žlabové výplně; přetváření nosu výplněmi; „Botoxový zdvih obočí;“ výplně kolem čelisti; neurotoxiny kolem čelisti; „Baby Botox“, mělká injekce materiálu zaměřená na mileniály; přetváření brady (s čímkoli jiným než s Kybellou); Botox na krku; „Botox Lip Flip“ a „skin Botox“, injekce botoxu do pórů, aby se stáhla a vytvořila vzhled vyčištěný vzduchem. V podstatě vše, co potřebujete pro Instagramová tvář.
„Allergan nepropaguje ani neučí používání našich produktů mimo označení,“ uvádí společnost v prohlášení pro Fashionista.
Jak začínají úpravy mimo označení?
Zatímco výrobci látek jako Botox a Juvéderm školí lékaře o tom, jak tyto materiály spravovat, mají ze zákona povoleno vzdělávat pouze ve schválených oblastech léčby.
Když jsem to slyšel, měl jsem a hodně otázek: Jak tedy dermatologové přišli na tyto nové injekční výtvory? Jak vědí, že to bude fungovat? Na kom experimentují? Jak se to všechno děje ??
Doktor Guanche se odmlčí. „Hmm, jak dělá stane se to? "Nakonec vysvětlí, že zkušení injektoři mají vrozenou znalost obou injekční aplikace a anatomie, a zkoušet něco nového není děsivý proces pokusů a omylů Představuji si. „Píchám injekce 16 let,“ říká. „Myslím, že jsem jen injekčně podal 9 000 injekčních stříkaček Juvédermu a pravděpodobně jsem provedl asi 25 000 injekčních procedur. Celý den, každý den injekčně. Myslím, že je to přirozený vývoj. "
Deskový certifikovaný dermatolog-kdo je Olivia CulpoMimochodem, dermatolog je něco jako inovátor ve vesmíru. Kromě toho, že ve své praxi nabízí řadu běžných postupů mimo označení, je průkopníkem (a ochrannou známkou) „GuancheLift“, což je technika, kterou nyní samostatně učí jiné dermatology. Zahrnuje injekci směsi Botoxu a Juvédermu, která není označena, kolem dolní části obličeje a krku a do vlasové linie, „přerozdělte vlasy“ a předstírejte účinek liftingu obličeje asi za 30 minut.
Myšlenka se zhmotnila po její vlastní konzultaci chirurgického liftingu obličeje. Náklady (72 000 USD) a doba zotavení (šest týdnů) nebyly zdaleka ideální. „Říkal jsem si, proč na některá z těch míst nedáme výplně a nezjistíme, jestli dokážeme zvednout kůži?“ ona říká. Znovu navštívila anatomické texty a analyzovala rizika vpichu kolem spánků a nad mastoidní kost. V těchto oblastech nenašla žádnou historii okluze cévy - nejzávažnější riziko výplní. „Zkusila jsem to tedy na sobě a byla jsem velmi šťastná,“ říká. Ano, doktorka Guancheová je její vlastní „pacientskou nulou“ a klientům nenabízí nic, co by na sobě poprvé nezkusila.
Není třeba říkat, že takto se postupy obvykle nevymýšlejí a testují. Používání off-label je neregulované, a tedy i inovace off-label. Jak experimentují injekční uživatelé, s kým experimentují a kolik jejich zkušeností - nebo jejich nedostatek - s postupem, který sdělí pacientovi, je ponecháno na jejich uvážení.
„Etika je něco, co není nařízeno, a vidíme neetické chování v celé medicíně,“ říká Dr. Marcelo Antunes, certifikovaný plastický chirurg obličeje s dvojitou deskou. Centrum Piazza v Austinu v Texasu, říká Fashionista. „Pokud ale budeš cvičit na hraně, skončíš s nešťastnými pacienty.“
Dr. Antunes poznamenává, že být v první řadě s pacienty ohledně úrovně zkušeností a možných komplikací je nejlepší politika (i když ne vždy nejběžnější politika). „Pacientovi mohu říci:„ Hej, tuto léčbu jsem provedl pouze pětkrát, ale cítím se sebevědomě, znám tuto anatomii, to jsou rizika a myslím, že zde můžeme dosáhnout zlepšení, “říká.. „Lidé oceňují, když jsi upřímný a upřímný.“
Rizika injekčních léků mimo označení
Dr. Guanche tvrdí, že rizika neuromodulátorů a plniv jsou téměř stejná bez ohledu na to, kam je umístíte, což je pravda, ne -li trochu zavádějící. Vezměte si například vaskulární okluzi, což je fantastický způsob, jak říci „zablokovaná céva“.
„Pokud vstřikovač prorazí cévu, nebo i když neprojdou a položí jej vedle cévy a„ zalomí “, může to přerušit průtok krve,“ vysvětluje doktor Antunes. „To se může stát v mnoha oblastech.“ Juvéderm je schválen pro použití na rty a „když jdete do rtu a ucpete cévu, krevní céva na druhé straně v podstatě vejde dovnitř a zásobuje oblast, protože krevní cévy na rtech mají tuto kruhovou arkádu, abych tak řekl. „V zásadě, i když dojde k cévní okluzi, rty budou víceméně pokuta. „Ale v určitých oblastech, jako je nos a okolí očí, jsou sázky velmi vysoké kvůli riziku oslepnutí,“ říká doktor Antunes.
Cévní okluze v těchto oblastech - problém se slznými výplněmi a tekutými rhinoplastikami - nese jedinečné důsledky. „Nos je zajímavá oblast, protože přívod krve do nosu nemá velkou pasáž, to znamená, že pokud přerušíte krev céva v nose, je velmi možné, že oblast nemá žádné prokrvení, nezachytí ji jiné oblasti, “říká Dr. Antunes. „Pokud provádíme augmentaci nosu a dostaneme se do cévy, může to pro kůži skutečně způsobit problém, který byste v jiných oblastech nedostali.“
Poznamenává, že uzavřená céva v oblasti nosu může zabránit průniku kyslíku, což způsobuje „smrt kůže“ nebo nekrózu. Kůže v této oblasti by se mohla zbarvit do purpurově nebo černě, nebo by se na ní vytvořil trvalý hnis nebo jizva. „Na nose je to skutečná tragédie, protože se to špatně zahojí,“ říká doktor Antunes. „To bychom museli ošetřit lasery nebo nějakým rekonstrukčním postupem.“
Ve vzácných a extrémních případech existuje také riziko slepota. K tomu dochází, když je průtok krve do oka přerušen okluzí.
Pokud si injektor okamžitě všimne, že se mu něco nezdá - řekněme, kůže začne červenat nebo bobtnat - lze to zvrátit pomocí enzymu k rozpuštění plniva. (I když v případech, kdy jde o průtok krve do oka, se doporučuje, aby injekční lékaři odkázali pacienty na pohotovostní oftalmologa co nejdříve.) „Použití enzym je také mimo označení, protože není lékařsky schválen pro rozpouštění plniva-je to pro otevírání tkáně, aby se antibiotika mohla lépe dostat dovnitř, “dodává Dr. Guanche.
Naštěstí jsou tyto výsledky mimořádně vzácné. Jedno desetileté studium publikované v roce 2014 ukázalo, že pouze 0,05% ošetření výplní mělo za následek vaskulární okluzi. Doktorka Guancheová říká, že viděla „skutečnou okluzi cévy“ přibližně jednou za rok a ve své vlastní praxi viděla pouze blanšírování, časný příznak okluze cévy dvakrát za 15 let.
Pokud jde o použití Botoxu a jiných neuromodulátorů mimo označení, mezi největší rizika patří „přemrznutí“ konkrétního svalu nebo zmrazení svalu, který jste zmrazit nechtěli. Špatné výsledky zde nelze rozpustit tak, jako je tomu u plniva, ale jsou přinejmenším dočasné.
„Rizika neurotoxinů jsou v podstatě nadměrné ochrnutí svalu a najednou máte nežádoucí výsledek,“ vysvětluje doktor Antunes. „To znamená, že si strčíš botox do čela a najednou ti spadne obočí. Může to být buď přecitlivělost, nebo předávkování praktikujícím. “
Další věc, která se může stát - což „není příliš časté“ - je, že neurotoxin může být aplikován na špatném místě. „To by mohlo vést k paralýze svalů, které neměly být ochrnuty,“ říká. Nejběžnější iterací tohoto je náhodná injekce víčka, což vede k poklesnutí oka.
"Existují dva svaly, které udržují naše víčka otevřená, a někdy, pokud je botox umístěn příliš blízko obočí [jako u „botoxového liftingu obočí“] a trocha prosakování dovnitř oka to ovlivňuje ten sval, “říká Dr. Antunes. „Je to znepokojující, protože to vypadá hrozně, jako by měli mrtvici.“ Říká, že se to může stát dokonce nejlepší injektory, prostě kvůli nuancím individuální anatomie, a vidí to „možná jednou za rok“ ve svém praxe.
Dr. Antunes se častěji ocitá v tom, že „opravuje“ špatné injekční výsledky z místních medispas. „Měli jsme pacientku, u které jsme viděli, že přišla, a ona měla dvojité vidění - a pravdou je, že jsme ani nebyli přesvědčeni, že dvojité vidění bylo způsobeno botoxem,“ sdílí. „Diskutoval jsem o tom se svými kolegy a shodujeme se, že to byla spíše náhoda nebo náhoda.“ Podle tento vědecký článek, byly hlášeny pouze tři případy dvojitého vidění vyvolaného botoxem.
„Botox, Dysport, jsou upřímně v bezpečí,“ říká doktor Antunes. „Je téměř nemožné vytvořit problém, který je vážným problémem. Ale v nejhorším případě to stejně není trvalé. “Nechtěná svalová paralýza odezní za tři až šest měsíců.
Podle obou dermatologů je důvodem, proč jsou injekční přípravky, které nejsou označeny, tak velké podnikání, právě proto, že jsou tak bezpečné. „Trh to reguluje,“ říká doktor Antunes. „Řekněme, že Botox měl velmi vysoké riziko komplikací, neviděli byste, jak každý druhý medispa dělá botox. Když se věci dají bezpečně dělat, pak všichni skočí na palubu - protože pravdou je, že je jen velmi málo věcí, které mohou udělat, aby to pokazili. “
Na co se zeptat před zahájením léčby mimo označení
Dermatologové se shodují, že přestože rizika spojená s nabídkami mimo značku jsou poměrně vzácná, můžete toto riziko dále zmírnit dodržováním několika bezpečnostních pokynů.
Za prvé: Prosím, nenechávejte si podávat injekce na medispa. A rozhodně je nenechte udělat na večírku. „Pokud jste na medispě nebo na něčí párty, nemusí mít nutně infrastrukturu k řešení [komplikací],“ říká Dr. Guanche říká, že lékařská ordinace by měla mít vždy po ruce rozpouštějící enzymy a jiná řešení k léčbě špatných výsledků CO NEJDŘÍVE.
Dále důkladně prozkoumejte vstřikovače ve vaší oblasti. Můžete se naučit a hodně z komentářů Instagramu a recenzí Yelpu, říká doktor Antunes. „I přes všechny tyto informace si myslím, že nejlepší je osobní konzultace,“ dodává. „Ujistěte se, že se cítíte dobře.“
Během konzultace neváhejte klást otázky. Lékaři vám ze zákona nemusí sdělovat, že nikdy předtím nepodali konkrétní off-label injekci, nebo pokud byste byli jejich první-buďte tedy přímí. Po projednání léčebného plánu se zeptejte: Není toto označení? Jak často tento postup provádíte? Jsem váš první pacient pro tuto specifickou léčbu? Jaká opatření máte zavedena v případě komplikací? A vy jste licencovaný injektor, že?
„Měla by existovat varování, že off-label představuje vyšší riziko,“ říká doktor Guanche. „Ale když se to dělá v rukou někoho, kdo je plně vyškolený a má roky a roky zkušeností, je to méně riskantní.“
Nenechte si ujít nejnovější novinky z módního průmyslu. Přihlaste se k odběru denního zpravodaje Fashionista.